本指南描述了 FDA 關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，(2) 設(shè)計(jì)研究，以及 (3) 報(bào)告結(jié)果。本指南不包括動(dòng)物質(zhì)量平衡研究
本指南是一系列指導(dǎo)文件中的一份，旨在幫助行業(yè)以電子格式向 FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心 (CBER) 提交某些監(jiān)管文件。本指南根據(jù)以下規(guī)定提供了關(guān)于以電子方式提交
本指南的目的是幫助申辦者臨床開(kāi)發(fā)治療成人潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的藥物。本指南解決了 FDA 目前對(duì)正在開(kāi)發(fā)的用于治療 UC 的藥物的臨床試驗(yàn)的必要屬性的思考，包括試驗(yàn)人群、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、療效考慮和安全性
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一個(gè)亞類(lèi)。 NASH 帶來(lái)了巨大的疾病負(fù)擔(dān)，因?yàn)樗梢园l(fā)展為肝硬化和肝功能衰竭，并且與肝癌發(fā)病率的增加有關(guān)。 目前，美國(guó)食品和藥
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“循環(huán)腫瘤 DNA 用于早期實(shí)體瘤藥物開(kāi)發(fā)”的行業(yè)指南草案。本指南草案旨在幫助計(jì)劃在研究性新藥申請(qǐng) (IND) 下進(jìn)行的癌癥臨
本指南適用于由制造商、包裝商和分銷(xiāo)商（公司）向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無(wú)論是申請(qǐng)人還是代表申請(qǐng)人行事的實(shí)體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評(píng)估和研究中心
本指南草案涉及 FDA 目前對(duì)開(kāi)發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗(yàn)的必要屬性的思考，包括對(duì)試驗(yàn)人群、試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及療效和安全性考慮的建議。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“乳糜瀉：開(kāi)發(fā)無(wú)麩質(zhì)飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。本指南草案涉及 FDA 關(guān)于正在開(kāi)發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗(yàn)的建議
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹(shù)脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
本指南向申辦者和非臨床實(shí)驗(yàn)室提供有關(guān)在組織病理學(xué)評(píng)估和/或病理學(xué)同行評(píng)審期間使用和管理使用非人類(lèi)樣本進(jìn)行符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLP) 的非臨床毒理學(xué)研究的整個(gè)載玻片圖像的信息。
本指南提供了外科縫合線(xiàn)的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開(kāi)發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。本指南的目的是幫助申辦者從最初的研究性新藥申請(qǐng)（IND）到新藥申請(qǐng)（ND
