國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊(cè)和維護(hù)安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南的目的是協(xié)助申辦者從最初的研究性新藥申請(qǐng)（IND）到新藥申請(qǐng)（N
本指南提供了有關(guān)應(yīng)在研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)中提供的信息的建議。
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施的建議，旨在通過多個(gè)擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)設(shè)計(jì)有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開發(fā)。 這些試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多個(gè)同時(shí)累積的受試者隊(duì)列，
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的建議，旨在在同一總體試驗(yàn)結(jié)構(gòu)中同時(shí)評(píng)估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應(yīng)該
該修訂的指南草案涉及制造商、再包裝商、批發(fā)分銷商和分配商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)，以遵守經(jīng)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA 修訂) 的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) ）。 具體而言，本
嵌合抗原受體 (CAR) T 細(xì)胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細(xì)胞特異性經(jīng)過基因改造，能夠識(shí)別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助贊助商（包括行業(yè)和學(xué)術(shù)贊助商）開發(fā) CAR T 細(xì)胞產(chǎn)品。在
本指南是根據(jù)《促進(jìn)患者和社區(qū)的阿片類藥物恢復(fù)和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節(jié)的法定要求編寫的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布 或更新現(xiàn)有指南，以幫助解決開發(fā)非成癮
在本指南中，我們 FDA 正在向開發(fā)包含人類體細(xì)胞基因組編輯 (GE) 的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商提供建議。 具體而言，本指南提供了有關(guān)應(yīng)在研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)中提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)
本文件的目的是表明，食品和藥物管理局（FDA、我們或該機(jī)構(gòu)）目前并基于我們目前對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的理解，不打算執(zhí)行某些監(jiān)管要求，因?yàn)樗鼈兡壳斑m用于某些實(shí)體和/或活動(dòng)。適用的要求在我們題為“動(dòng)物食品現(xiàn)行
本指南（指南 2）是 FDA 正在制定的四份以患者為中心的藥物開發(fā)（PFDD）指導(dǎo)文件系列中的第二份，以逐步描述利益相關(guān)者（患者、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員和其他人）如何收集 提交患者和護(hù)理人員的患者
本指南旨在幫助新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制品許可申請(qǐng) (BLA)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA) 和研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)的申辦者和申請(qǐng)人在群體藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 分析中的應(yīng)用 . 群體 PK 分
本指南提供建議，以協(xié)助行業(yè)和其他參與開發(fā)具有細(xì)胞毒性小分子藥物或有效載荷的抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC) 的相關(guān)方。 具體而言，本指南闡述了 FDA 目前對(duì) ADC 開發(fā)計(jì)劃的臨床藥理學(xué)考慮和建議的思考
本指南為開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療乳腺癌的藥物或生物制品的發(fā)起人提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于將根據(jù)血清激素水平（包括但不限于促卵泡激素和雌二醇）定義的絕經(jīng)前婦女納入乳腺癌臨
