FDA指導(dǎo)原則：心衰治療藥物開(kāi)發(fā)的終點(diǎn)選擇指南
為了正確地告知制藥公司、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)生和其他利益相關(guān)者的決策，應(yīng)提供對(duì)特定醫(yī)療狀況的治療（藥物）的益處和風(fēng)險(xiǎn)的明確描述。 如果沒(méi)有這樣的明確性，人們擔(dān)心報(bào)告的治療效果會(huì)被誤解。 本附錄提出了一個(gè)
本指南提供了 FDA 目前關(guān)于在 FDA 孤兒藥法規(guī)下確定人類(lèi)基因治療產(chǎn)品相同性的想法，以實(shí)現(xiàn)孤兒藥指定和孤兒藥獨(dú)占性。 本指南旨在幫助利益相關(guān)者，包括尋求孤兒藥指定和孤兒藥獨(dú)占權(quán)的行業(yè)和學(xué)術(shù)贊助商，
本指南為臨床研究人員和申辦者提供建議，建議將尚未接受可用治療（通常稱(chēng)為現(xiàn)有治療方案）的癌癥患者納入用于治療非治愈性癌癥的藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)。 環(huán)境。 就本指南而言，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)體
醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計(jì)被定義為一種臨床研究設(shè)計(jì)，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行前瞻性計(jì)劃的修改，而不會(huì)破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計(jì)如果實(shí)施得當(dāng)，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時(shí)間，和/或
本指南為發(fā)起人進(jìn)行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）已根據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進(jìn)行泌乳研究，并且
這份修訂后的指導(dǎo)文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)提供 FDA 修訂后的獻(xiàn)血者延期建議，適用于傳播人類(lèi)免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險(xiǎn)增加的個(gè)人。 我們 (FDA) 還建議您對(duì)您的捐
基因組測(cè)試領(lǐng)域是動(dòng)態(tài)的，建立在不斷增加的數(shù)據(jù)量和快速發(fā)展的技術(shù)基礎(chǔ)之上。 雖然當(dāng)前的監(jiān)管方法適用于測(cè)量與疾病或病癥相關(guān)的有限數(shù)量的分析物的傳統(tǒng)診斷方法，但基因組測(cè)試中使用的新測(cè)序技術(shù)可以一次檢查數(shù)百萬(wàn)
美國(guó) FDA 于 10 月 4 日發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定，為醫(yī)療器械 De Novo 分類(lèi)過(guò)程設(shè)定了要求，對(duì)新類(lèi)型醫(yī)療器械被授權(quán)為 I 類(lèi)或 II 類(lèi)器械編制了程序和標(biāo)準(zhǔn)。
本指南為申請(qǐng)人提供建議，以幫助開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來(lái)評(píng)估原料藥和藥品的特性、強(qiáng)度、質(zhì)量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請(qǐng) (NDA)、縮寫(xiě)新藥申請(qǐng) (ANDA) 以及小
2021 年 9 月，F(xiàn)DA 將 Q2B 分析程序驗(yàn)證：方法論（1997 年 5 月）（Q2B）與母文件 Q2A 分析程序驗(yàn)證文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 條的規(guī)定，在不早于本最終指南發(fā)布后 24 個(gè)月開(kāi)始，其中食品和藥品主管部門(mén)（FDA
在對(duì)上市前提交的審查期間，審查時(shí)鐘受到 FDA 和行業(yè)行動(dòng)的影響。 2017 年醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用修正案 (MDUFA IV)，修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，授權(quán) FD
本指南為從事再生醫(yī)學(xué)療法開(kāi)發(fā)的制造商、申請(qǐng)人和贊助商提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于評(píng)估用于再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法的恢復(fù)、隔離或交付的設(shè)備的想法。
具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒 (RCR) 的潛在致病性需要謹(jǐn)慎測(cè)試，以排除基于載體的人類(lèi)基因治療產(chǎn)品中存在 RCR（參考文獻(xiàn) 1）。 我們，F(xiàn)DA，正在為您提供基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類(lèi)基因治療產(chǎn)品的贊助商
