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FDA：在產(chǎn)品制造和患者隨訪期間采用可復(fù)制逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類(lèi)基因治療產(chǎn)品的測(cè)試 指導(dǎo)原則 其它

具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒 (RCR) 的潛在致病性需要謹(jǐn)慎測(cè)試，以排除基于載體的人類(lèi)基因治療產(chǎn)品中存在 RCR（參考文獻(xiàn) 1）。 我們，F(xiàn)DA，正在為您提供基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類(lèi)基因治療產(chǎn)品的贊助商

FDA關(guān)于生物類(lèi)似物開(kāi)發(fā)和 BPCI 法案（修訂版 3）的新的和修訂的問(wèn)答（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見(jiàn)問(wèn)題提供了答案。 問(wèn)答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議的生物仿制藥產(chǎn)品和擬議

FDA指導(dǎo)原則：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者 指導(dǎo)原則 其它

本指南是一系列指南中的一個(gè)，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于納入人類(lèi)免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB

FDA選擇唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)的更新：有關(guān)某些設(shè)備的全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)要求的政策 指導(dǎo)原則 其它

FDA 已經(jīng)為 I 類(lèi)設(shè)備的貼標(biāo)商制定了這份指南草案，以修訂“第 III 部分”。指南中關(guān)于 I 類(lèi)和未分類(lèi)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)日期格式、UDI 標(biāo)簽和 GUDID 提交要求的政策：唯一

FDA指導(dǎo)原則：細(xì)胞和基因治療的早期臨床試驗(yàn)中研究多形態(tài)問(wèn)題 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是為有興趣在單一疾病的早期臨床試驗(yàn)中研究多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品的申辦者提供建議。申辦者表示有興趣在單個(gè)臨床試驗(yàn)中使用多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品收集安全性和活性的初步證據(jù)。盡管可以在

FDA行業(yè)指南：采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)的細(xì)菌風(fēng)險(xiǎn)控制策略，以提高輸血血小板的安全性和可用性 指導(dǎo)原則 其它

我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲(chǔ)存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。 本指南中的建議適用于在室溫下儲(chǔ)存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過(guò)自動(dòng)

FDA指導(dǎo)原則：pCR作為高風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌新輔助治療終點(diǎn)加速藥物研發(fā) 指導(dǎo)原則 其它

FDA指導(dǎo)原則：pCR作為高風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌新輔助治療終點(diǎn)加速藥物研發(fā)

FDA：在 COVID-19 公共衛(wèi)生緊急事件期間生產(chǎn)許可和研究細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的注意事項(xiàng) 指導(dǎo)原則 其它

FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。

FDA 和行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械De Novo 分類(lèi)請(qǐng)求的行動(dòng)：對(duì) FDA 審查時(shí)間和目標(biāo)的影響 指導(dǎo)原則 其它

2017 年醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權(quán) FDA 就對(duì) 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的

FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇 指導(dǎo)原則 其它

FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇

FDA ：低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康設(shè)備的政策 指導(dǎo)原則 其它

美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 正在發(fā)布此指導(dǎo)文件，以向行業(yè)和 FDA 工作人員提供有關(guān)器械和放射健康中心 (CDRH) 對(duì)促進(jìn)健康生活方式的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（一般健康產(chǎn)品）的合規(guī)政策的明確信息。1本指南

FDA工業(yè)指南：人類(lèi)罕見(jiàn)病的基因治療 指導(dǎo)原則 其它

本指南為申辦者提供建議，用于開(kāi)發(fā)旨在治療成人和/或兒童患者罕見(jiàn)疾病的人類(lèi)基因治療 (GT) 產(chǎn)品，涉及臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃所有階段的制造、臨床前和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題。 此類(lèi)信息旨在幫助申辦者為此類(lèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)臨床開(kāi)

FDA：小兒常見(jiàn)病亞群的藥物和生物制劑孤兒藥指定的澄清 指導(dǎo)原則 其它

本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請(qǐng)求的藥物和生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥物 1）的申辦者。 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo

FDA指導(dǎo)原則：潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗(yàn)終點(diǎn)設(shè)計(jì)的工業(yè)指南 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開(kāi)發(fā)用于治療成人和兒童潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當(dāng)前關(guān)于 UC 臨床試驗(yàn)療效 21 終點(diǎn)的想法。

FDA：兒科罕見(jiàn)病優(yōu)先審評(píng)券計(jì)劃（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指南提供了有關(guān)食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 (FDASIA) 第 908 節(jié)的實(shí)施信息，該法案將第 529 節(jié)添加到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）中。 根據(jù)第 529 條

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