FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
本指南提供了有關(guān)食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 (FDASIA) 第 908 節(jié)的實施信息，該法案將第 529 節(jié)添加到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）中。 根據(jù)第 529 條
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機構(gòu)）重視患者及其家庭護(hù)理人員的經(jīng)驗和觀點。 FDA 認(rèn)為，這些人能夠而且應(yīng)該能夠通過參與提供他們對疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/
本指南確定了用于女性絕育的永久性宮腔鏡放置輸卵管植入裝置的某些標(biāo)簽組件的內(nèi)容和格式。 FDA 認(rèn)為該指南將有助于確保女性在接受植入前接收并了解有關(guān)此類器械的益處和風(fēng)險的信息。
本指南描述了 CVM 打算如何評估提交給 CVM 的真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)，以證明新動物藥物申請的有效性的實質(zhì)性證據(jù)或新動物藥物有條件批準(zhǔn)申請的有效性的合理預(yù)期。 它還提供有關(guān)申辦者如何在提交申請
本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開發(fā)項目隨機臨床試驗統(tǒng)計分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗適用于優(yōu)效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療頭虱感染的藥物的臨床開發(fā)。 具體而言，該指南解決了 FDA 目前關(guān)于藥物的整體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的想法，以支持批準(zhǔn)局部治療頭虱感染的適應(yīng)癥。 所提供的信息將幫助申辦
本指南針對某些分子靶向腫瘤藥物的兒科評估的早期規(guī)劃，這些藥物的原始新藥申請 (NDA) 和生物制劑許可申請 (BLA) 預(yù)計將根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物》第 505B 條提交給 FDA。以及經(jīng) 2017 年
在過去的幾十年里，F(xiàn)DA 主要通過擴大資格標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)了注冊實踐，這將導(dǎo)致臨床試驗更好地反映最有可能使用該藥物的人群，如果該藥物獲得批準(zhǔn)。 盡管做出了這些努力，參與臨床試驗的挑戰(zhàn)仍然存在，并且某些群體在許
對于新的動物藥物申請，F(xiàn)DA 要求提供完整的調(diào)查報告，這些調(diào)查表明藥物使用安全和有效[聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第 512(b)(1)(A)條（ FD&C 法案）]。此外，F(xiàn)D&C 法
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評估藥物和生物制品臨床試驗中治療中出現(xiàn)的自殺意念和行為的發(fā)生。2 本指南的重點是在研究性新藥申請或試驗中進(jìn)行的臨床試驗擬在新藥申請或生物制劑許可申請中提交。具體而言，本
本指南旨在幫助計劃開展研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學(xué)影響的申辦者。 它提供了關(guān)于何時進(jìn)行研究以評估腎損害對研究藥物藥代動力學(xué)的影響、此類研究的設(shè)計以及此類研究應(yīng)如何進(jìn)行的建議。
本指導(dǎo)文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險和風(fēng)險管理選項的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）對新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案
本文件的目標(biāo)是幫助您，血液采集或輸血機構(gòu)，向我們、食品和藥物管理局 (FDA)、生物制品評估和研究中心 (CBER) 報告與血液和血液成分（血液）采集或輸血相關(guān)的死亡事件 . 本指南更新了 2003
