2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
2024 FDA指南：臨床調(diào)查中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問題與解答
指南
其它
該指南就我們法規(guī)中的要求提供建議，根據(jù)這些要求，F(xiàn)DA 認(rèn)為電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名值得信賴、可靠，并且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上執(zhí)行的手寫簽名。
2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科印模材料的上市前提交。
2024 FDA指南：評估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測（修訂版 2）
指南
其它
為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評估，包括調(diào)查遺傳毒性活動可能造成的危害。
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科水泥進(jìn)行上市前提交。
2024 FDA指南：氣動牙科手機(jī)和氣動馬達(dá) - 基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機(jī)和氣動馬達(dá)進(jìn)行上市前提交。
2024 FDA指南：牙科陶瓷 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科陶瓷進(jìn)行上市前提交。
2024 FDA指南：針對診斷 X 射線設(shè)備制造商的輻射控制法規(guī)
指南
其它
本指導(dǎo)文件僅涉及 FD&C 法案的電子產(chǎn)品規(guī)定以及實施這些規(guī)定的法規(guī)中適用于診斷 X 射線設(shè)備的要求。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息
指南
其它
本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評價標(biāo)準(zhǔn)納入合格評定計劃認(rèn)可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃》中進(jìn)行了描述。
該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶費用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標(biāo)、范圍、程序和適當(dāng)?shù)目蚣苤С衷摍C(jī)構(gòu)繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學(xué)資源來保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生。
2024 FDA指南：醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息
指南
其它
本指南提供了有關(guān)如何將基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)納入合格評定計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃中進(jìn)行了描述。
2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學(xué)分析
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。
作為 FDA 真實世界證據(jù) （RWE） 計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對照藥物試驗的進(jìn)行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實踐中。
