本文件的目標(biāo)是幫助您，血液采集或輸血機(jī)構(gòu)，向我們、食品和藥物管理局 (FDA)、生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 報(bào)告與血液和血液成分（血液）采集或輸血相關(guān)的死亡事件 . 本指南更新了 2003
酸還原劑 (ARA) 引起的胃 pH 值升高會(huì)影響口服藥物產(chǎn)品的溶解度和溶出度特性。因此，一種藥物與 ARA 的同時(shí)給藥可能會(huì)改變藥物的生物利用度，可能導(dǎo)致弱堿藥物的療效喪失或弱酸藥物的不良事件增加。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“主協(xié)議：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略”的行業(yè)指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關(guān)
本指南的目的是描述一個(gè)可選的簡(jiǎn)化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗(yàn)中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險(xiǎn) (SR)、非顯著風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
本指南的目的是為基因治療 (GT) 產(chǎn)品開發(fā)中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統(tǒng)一的建議。 本文件為非臨床 BD 評(píng)估的總體設(shè)計(jì)提供了建議。 還提供了解釋和應(yīng)用 BD 數(shù)據(jù)以支持非臨床開發(fā)計(jì)劃和臨
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
隨著藥物開發(fā)的日益全球化，來自多區(qū)域臨床試驗(yàn) (MRCT) 的數(shù)據(jù)可以被跨區(qū)域和國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受作為支持藥物（醫(yī)藥產(chǎn)品）上市批準(zhǔn)的主要證據(jù)來源變得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 規(guī)劃和設(shè)計(jì)
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥
本指南旨在為研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國 (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補(bǔ)充劑），并
FDA 發(fā)布本指南以闡明我們?nèi)绾卧u(píng)估真實(shí)世界數(shù)據(jù)，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實(shí)世界證據(jù)類型。 本指南適用于所有設(shè)備，因?yàn)樵撔g(shù)語是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
該指南為申辦者提供了關(guān)于在 FDA 監(jiān)管的藥物或生物制品的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 開發(fā)計(jì)劃的臨床試驗(yàn)中使用無轉(zhuǎn)移生存 (MFS) 作為終點(diǎn)的建議。
本指南提供了關(guān)于將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗(yàn)的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，該指南包括在癌癥臨床試驗(yàn)中充分代表老年人的建議，以更好地評(píng)估癌癥藥物在該人群中的獲益-
FDA指導(dǎo)原則：擴(kuò)展隊(duì)列：在首次人體臨床試驗(yàn)中使用以加快腫瘤藥物和生物制劑的開發(fā)行業(yè)指南
2021 年 1 月 27 日更新
