本指南旨在幫助申辦者開(kāi)發(fā)藥物輔助治療阿片類(lèi)藥物使用障礙 (OUD) 的藥物。 本指南解決了可接受的臨床終點(diǎn)，以證明此類(lèi)藥物的有效性。

隨著藥物開(kāi)發(fā)的日益全球化，來(lái)自多區(qū)域臨床試驗(yàn) (MRCT) 的數(shù)據(jù)可以被跨區(qū)域和國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受作為支持藥物（醫(yī)藥產(chǎn)品）上市批準(zhǔn)的主要證據(jù)來(lái)源變得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 規(guī)劃和設(shè)計(jì)

本指南提供了關(guān)于將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗(yàn)的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，該指南包括在癌癥臨床試驗(yàn)中充分代表老年人的建議，以更好地評(píng)估癌癥藥物在該人群中的獲益-

本指南為工業(yè)界提供了關(guān)于在隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)計(jì)劃。 本指南不涉及在這些試驗(yàn)中對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行盲法時(shí)可以考慮的統(tǒng)計(jì)分析。

FDA指導(dǎo)原則：擴(kuò)展隊(duì)列：在首次人體臨床試驗(yàn)中使用以加快腫瘤藥物和生物制劑的開(kāi)發(fā)行業(yè)指南

本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報(bào)告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請(qǐng) (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或

本文件為申辦者和提交研究藥物申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人提供指導(dǎo)，以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計(jì)的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效

本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療頭虱感染的藥物的臨床開(kāi)發(fā)。 具體而言，該指南解決了 FDA 目前關(guān)于藥物的整體開(kāi)發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持批準(zhǔn)局部治療頭虱感染的適應(yīng)癥。 所提供的信息將幫助申辦

本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用

本指南針對(duì)某些分子靶向腫瘤藥物的兒科評(píng)估的早期規(guī)劃，這些藥物的原始新藥申請(qǐng) (NDA) 和生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 預(yù)計(jì)將根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物》第 505B 條提交給 FDA。以及經(jīng) 2017 年

對(duì)于新的動(dòng)物藥物申請(qǐng)，F(xiàn)DA 要求提供完整的調(diào)查報(bào)告，這些調(diào)查表明藥物使用安全和有效[聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第 512(b)(1)(A)條（ FD&C 法案）]。此外，F(xiàn)D&C 法

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本指南旨在為研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國(guó) (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)提交的建議，包括作為食品合法銷(xiāo)售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補(bǔ)充劑），并

本文件的目的是為根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品》第 513(f)(2) 條提交和審查 De Novo 分類(lèi)請(qǐng)求（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“De Novo 請(qǐng)求”）的流程提供指導(dǎo)。 法案（FD&a

本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見(jiàn)問(wèn)題提供了答案。 問(wèn)答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物