本指南為工業(yè)界提供了關于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產(chǎn)品的開發(fā)計劃。 本指南不涉及在這些試驗中對數(shù)據(jù)進行盲法時可以考慮的統(tǒng)計分析。
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導，以提供關于適當使用非劣效性 (NI) 研究設計的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
他的指導目的是幫助正在開發(fā)藥物、器械或 20 種生物制品（醫(yī)療產(chǎn)品）的申辦者治療骨關節(jié)炎 (OA) 的潛在病理生理和結(jié)構(gòu)進展。2 21
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，該指南包括關于納入腦轉(zhuǎn)移患者的建議。 本指南旨在協(xié)助利益相關者，包括
本指南的目的是協(xié)助用于治療或預防罕見疾病的藥物和生物制品的申辦者開展更有效和成功的藥物開發(fā)計劃。 盡管治療罕見病和常見病的藥物上市批準的法定要求是相同的，并且本指南中討論的問題在其他藥物開發(fā)項目中也遇
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，本指南包括有關在適當情況下納入兒科患者（即兒童和青少年）的建議。 本
本指南為發(fā)起人開發(fā)人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品提供建議，用于影響成人和兒童患者的視網(wǎng)膜疾病。 這些疾病的病因、患病率、診斷和治療各不相同，包括遺傳和年齡相關疾病。 這些疾病表現(xiàn)為中樞性或外周性視力障礙
本指南旨在鼓勵使用真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，該指南包括關于納入患有器官功能障礙或既往或并發(fā)惡性腫瘤的患者的建議。
本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充適應癥申請的申請人提供指導，以證明其有效性。本指南補充并擴展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
本指導文件解釋了 FDA 當前對提交公民請愿書時所需信息的看法，以及我們計劃用于評估科學證據(jù)以確定是否添加到食品中的分離或合成的不易消化碳水化合物（以下簡稱“添加非-可消化碳水化合物&rd
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以用于治療用途。 我們，F(xiàn)DA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關在 IND 中提交的化學、制造和控制（CMC）
本指南向申辦者提供有關 FDA 實施食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 (FDASIA) 標題為“立即產(chǎn)生抗生素激勵措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 條款為開發(fā)治療嚴
