美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support
腫瘤學(xué)中的藥物批準(zhǔn)通常通過將藥物添加到當(dāng)前方案中或通過將研究用藥物產(chǎn)品組合成聯(lián)合方案來建立治療效果，從而創(chuàng)建具有更高療效的新方案。傳統(tǒng)上，申請(qǐng)人不要求更改先前批準(zhǔn)的藥物的標(biāo)簽以描述如何在新方案中使用該
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
本《研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南》提供了關(guān)于如何使用位于FDA數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目錄(目錄)中的FDA支持的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提交標(biāo)準(zhǔn)化研究數(shù)據(jù)的規(guī)范、建議和一般考慮。該指南補(bǔ)充了《以電子格式提供監(jiān)管報(bào)告》的行業(yè)指南，即：《標(biāo)
將影像評(píng)估作為臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn)已是國際上所推崇的趨勢(shì)，2018年4月，F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)研究中心醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品公司與生物制品評(píng)價(jià)研究中心聯(lián)合編寫《Clinical Trial Imaging
FDA指導(dǎo)文件：罕見兒科疾病優(yōu)先審查券行業(yè)指南
指導(dǎo)原則
其它
本指南提供了有關(guān)美國食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 （FDASIA） 第 908 條實(shí)施的信息，該法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）中增加了第 529 條。
新冠疫情流行期間，F(xiàn)DA（美國食藥品監(jiān)督局）和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號(hào)和3月20日各自發(fā)布了“在COVID-19大流行期間的臨床試驗(yàn)應(yīng)對(duì)指南”
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“高血壓：開發(fā)用于治療的固定組合藥物產(chǎn)品”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療高血壓的固定組合藥物產(chǎn)品的臨床
本指南旨在闡明申辦者為有多種抗高血壓藥物背景的患者開發(fā)治療高血壓藥物的推薦方法。
本指南旨在幫助申請(qǐng)人為用于治療高血壓的藥物開發(fā)心血管結(jié)果聲明的標(biāo)簽。 除少數(shù)例外，目前抗高血壓藥物的標(biāo)簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息； 該標(biāo)簽不包括與這種血壓降低預(yù)期的心血管結(jié)果相關(guān)的臨床益處的信
