2024 FDA指南：從腫瘤學多區(qū)域臨床開發(fā)計劃生成臨床證據(jù)的注意事項
指南
其它
本指南為正在規(guī)劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發(fā)項目的申辦方提供了建議，以改進從一項或多項旨在支持上市申請的多區(qū)域臨床試驗 （MRCT） 中獲得的證據(jù)。
2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術一致性指南 - 技術規(guī)格文檔
指南
其它
本技術規(guī)范文件代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告所需警告的實施策略
指南
其它
本指南描述了 FDA 對最終規(guī)則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“，該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規(guī)則的實體。
FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡化新藥申請的修訂
指南
其它
本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請的評估目標日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對 GDUFA 下簡化新藥申請的修訂。
本指南描述了申辦者和申請人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機構的所有提交類型的內(nèi)容。
FDA 發(fā)布本指南，以描述乳腺 X 線攝影機構請求對針對機構認證的不利上訴決定和/或暫?；虺蜂N證書和/或患者和轉(zhuǎn)診提供者通知 （PPN） 命令進行額外審查的流
2024 FDA指南：在整個產(chǎn)品生命周期中整合自愿的患者偏好信息
指南
其它
FDA 發(fā)布該指南草案，以說明在整個產(chǎn)品生命周期中何時以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 （PPI）。
2024 FDA指南：人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)的控制
指南
其它
該指南建議了 API 和藥品制造商應采取的步驟，以檢測和防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。該指南還描述了可能引入亞硝胺雜質(zhì)的條件。
2023 年 3 月的 MQSA 規(guī)則使乳房 X 光檢查法規(guī)現(xiàn)代化，并規(guī)定提供給患者的乳房 X 光檢查報告具體說明患者是否有致密或不致密的乳房組織，并包括一個關于乳房密度重要性的規(guī)定段落。
FDA和根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應有關器械被分類的類別的信息請求，或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設備的要求。
