2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計(jì)劃
指南
其它
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
2024 FDA指南：電子產(chǎn)品用戶手冊(cè)的可接受介質(zhì)
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布該指南，允許制造商以紙質(zhì)或電子形式提供電子產(chǎn)品隨附的用戶手冊(cè)。
2024 行業(yè)指南草案：自愿減鈉目標(biāo)（第2版）
指南
其它
?本指南旨在為商業(yè)加工、包裝和預(yù)制食品中的鈉含量提供可衡量的自愿第二階段（3年）目標(biāo)，以減少人群鈉攝入過(guò)量，同時(shí)承認(rèn)和支持鈉在食品技術(shù)和食品安全中發(fā)揮的重要作用。
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無(wú)反應(yīng)非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌：開(kāi)發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南為開(kāi)發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無(wú)反應(yīng)的非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類(lèi)處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請(qǐng)之前，確定用于臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中用于治療腫瘤疾病的人類(lèi)處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語(yǔ)，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
M12藥物相互作用研究
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供題為“M12 藥物相互作用研究”的行業(yè)最終指南和題為“M12 藥物相互作用研究：?jiǎn)柎稹钡难a(bǔ)充文件。
本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時(shí)提供考慮因素。
2024 FDA指南：容器密封系統(tǒng)和組件更改：玻璃瓶和瓶塞
指南
其它
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng) （NDA）、生物制品許可申請(qǐng) （BLA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 的持有人傳達(dá)了關(guān)于報(bào)告和實(shí)施容器封閉系統(tǒng) （CCS） 組件的一些常見(jiàn)變更的建議。
2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問(wèn)題與解答
指南
其它
本指南回答了申請(qǐng)人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請(qǐng)人）關(guān)于對(duì)許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見(jiàn)問(wèn)題。
本指南旨在通過(guò)描述《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專(zhuān)論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類(lèi)OTC專(zhuān)論提交提供建議和其他信息。
2024 FDA指南：關(guān)于研究和許可的 COVID-19 恢復(fù)期血漿的建議
指南
其它
本指南為血液機(jī)構(gòu)提交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的建議，以生產(chǎn)用于輸血的COVID-19恢復(fù)期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門(mén)診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。
2024 FDA指南：人類(lèi)放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南描述了FDA關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，（2）設(shè)計(jì)研究，以及（3）報(bào)告結(jié)果。
2024 FDA指南：血壓和脈搏捐獻(xiàn)者資格要求 - 合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及確定獻(xiàn)血者資格的監(jiān)管要求，這些要求適用于收集血液和血液成分用于輸血或進(jìn)一步制造用途（包括源血漿）的機(jī)構(gòu)。
2924 FDA指南：組合產(chǎn)品的應(yīng)用用戶費(fèi)用
指南
其它
該指南解釋說(shuō)，提交單一申請(qǐng)的組合產(chǎn)品應(yīng)評(píng)估與該特定類(lèi)型申請(qǐng)相關(guān)的適用用戶費(fèi)用。
