2024 FDA指南：小兒炎癥性腸病：開發(fā)治療藥物
指南
其它
該指南草案提供了FDA關(guān)于正在開發(fā)的用于治療小兒潰瘍性結(jié)腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設(shè)計、療效考慮和安全性評估。
2024 FDA指南：治療部分性癲癇發(fā)作的藥物：從成人到 1 個月及以上兒童患者的療效外推
指南
其它
本指南為申辦者提供了關(guān)于治療兒科患者部分性癲癇發(fā)作 （POS） 的藥物臨床開發(fā)的建議。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于設(shè)備描述、性能測試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科固化光設(shè)備的上市前提交。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對牙科固化光提交的有效審查。
2024 FDA指南：牙科復(fù)合樹脂設(shè)備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科復(fù)合樹脂器械的上市前提交。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南為設(shè)計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關(guān)鍵臨床研究（以下簡稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請。
2024 FDA指南：解決有關(guān)醫(yī)療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺：糾正有關(guān)處方藥和醫(yī)療器械的獨(dú)立第三方錯誤信息”的行業(yè)指南草案。
2024 FDA指南：M14 關(guān)于利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物安全性評估的藥物流行病學(xué)研究的計劃、設(shè)計和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當(dāng)局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。
2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動計劃
指南
其它
本指南草案描述了多樣性行動計劃的形式、內(nèi)容和方式，需要多樣性行動計劃的適用醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，提交多樣性行動計劃的時間和流程，以及FDA評估申辦者豁免提交多樣性行動計劃要求的標(biāo)準(zhǔn)和流程。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測試
指南
其它
該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設(shè)備，包括 IVD 的制造商是實(shí)驗(yàn)室。
美國食品和藥物管理局宣布為行業(yè)提供題為“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物”的最終指南。本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染的藥物，而無需伴隨骨骼和關(guān)節(jié)受累。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
2024 FDA指南：藥物開發(fā)平臺技術(shù)指定項(xiàng)目
指南
其它
本指南概述了獲得平臺技術(shù)指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來自指定平臺技術(shù)的數(shù)據(jù)、如何在里程碑會議上討論計劃的指定請求、提交指定請求的建議內(nèi)容以及指定請求的審核時間表。
