2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。
2024 FDA指南：在沒有根據(jù)第564條聲明的情況下立即做出公共衛(wèi)生反應(yīng)的某些體外診斷設(shè)備的執(zhí)行政策
指南
其它
指南草案中規(guī)定的這項政策旨在幫助確保政府在緊急情況下采取協(xié)調(diào)有效的公共衛(wèi)生應(yīng)對措施。
2024 FDA指南：考慮在第564條宣布的緊急狀態(tài)期間進行測試的執(zhí)行政策
指南
其它
FDA發(fā)布本指南草案，以描述我們在決定根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第564條在未來宣布的緊急情況下發(fā)布有關(guān)測試制造商提供某些未經(jīng)批準的測試的執(zhí)行政策時打算評估的因素。
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“REMS邏輯模型：將程序設(shè)計與評估聯(lián)系起來的框架”的行業(yè)指南草案。該指南描述了FDA的風(fēng)險評估和緩解策略（REMS）邏輯模型。
根據(jù)美國法律法規(guī)，認可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標記血液和血液成分的美國行業(yè)共識標準”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南：在細胞和基因治療以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品制造中使用人類和動物源性材料的注意事項
指南
其它
使用人類和動物來源的材料來制造細胞和基因治療 產(chǎn)品以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 提出了幾個需要考慮的關(guān)鍵問題，包括外源因子的傳播、材料批次間的一致性和材料特性，以及一般材料資格考慮因素。
2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫(yī)療產(chǎn)品中
指南
其它
人源的同種異體細胞可以在培養(yǎng)物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。
2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標簽中成分聲明的內(nèi)容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準確、完整的成分聲明，并在標簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實踐。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗資格標準：清除期和伴隨藥物
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供了建議。具體而言，該指南包括有關(guān)適當使用清除期和同時排除藥物的建議。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗資格標準：表現(xiàn)狀態(tài)
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗的資格標準提出了建議。具體而言，本指南包括有關(guān)擴大資格標準以包括具有更廣泛體能狀態(tài)的患者的建議。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標簽和廣告注意事項 行業(yè)問答指南
指南
其它
本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項，以幫助確保它們準確、真實且無誤導(dǎo)性。
FDA行業(yè)指南草案：膳食補充劑新膳食成分通知主文件
指南
其它
本指南中的建議擴展并取代了FDA修訂后的指南草案《膳食補充劑：新的膳食成分通知和相關(guān)問題》（2016年修訂的指南草案）中與主文件相關(guān)的建議。
FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現(xiàn)和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報告
指南
其它
本指南為支持簡化新藥申請（ANDA）2而進行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個案安全報告（ICSR）的說明。
