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FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區(qū)域實施指南 指南 其它

本技術規(guī)范文件旨在協(xié)助相關方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。

FDA指南：牙科骨移植材料設備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

本指導文件草案提供了FDA關于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設備的一些特殊控制措施。

FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見書：IND安全報告：行業(yè)指南 指南 其它

本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。

FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留 指南 其它

該指南強調了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應如何分發(fā)給測試機構，（2） 測試機構應如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應如何保留儲備樣品。

FDA發(fā)布真實世界研究用于藥物和生物制品的非干預臨床研究的指導原則 指南 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關于利用非干預性研究評估藥物有效性和安全性的指導草案文件。文件主要內容包括:

FDA指南：關于藥物和生物制品非干預性研究的考慮因素 指南 其它

本指南草案的制定是為了回應利益相關者對潛在使用非干預性研究來促進藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。

FDA指南：評估產生組織加熱和/或冷卻的醫(yī)療設備的熱效應 指南 其它

本指導文件草案提供了FDA關于評估醫(yī)療器械熱效應的測試建議。本指南適用于因設備使用而產生組織溫度變化（即加熱和/或冷卻）的器械。

FDA指南：腎功能受損患者的藥代動力學——研究設計、數(shù)據分析和對劑量的影響 指南 其它

本指南旨在幫助計劃開展研究的申辦者評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學的影響。它提供了關于何時應進行研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學的影響、此類研究的設計以及此類研究應如何進行的建議。

FDA指南：與仿制藥開發(fā)相關的受控通信 指南 其它

本指南最終確定了2022年12月22日發(fā)布的同名指南草案。該指南取代了2020年12月17日發(fā)布的“與仿制藥開發(fā)相關的受控信函”指南。

FDA行業(yè)指南：E2D（R1） 批準后安全數(shù)據：個案安全報告管理和報告的定義和標準 指南 其它

ICH E2B 指南中提供了關于傳輸安全報告 （ICSR） 的具體結構、格式、標準和數(shù)據元素的詳細指南。ICH E2C 指南中涵蓋了關于定期報告匯總安全數(shù)據的指南。

FDA指南：早期阿爾茨海默?。洪_發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南草案旨在協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療明顯癡呆發(fā)作前發(fā)生的散發(fā)性阿爾茨海默病（AD）階段的藥物。本指南草案修訂了2018年2月16日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。

2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā) 指南 其它

題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學方法提供了統(tǒng)一的指導，并描述了促進更有效、基于科學和基于風險的批準后變更管理的原則。

2024 FDA行業(yè)指南：Q2（R2） 分析程序的驗證 指南 其它

題為“Q2（R2）分析程序驗證”的指南為分析程序驗證原則提供了一個總體框架，包括涵蓋光譜數(shù)據分析使用的驗證原則。

FDA行業(yè)指南草案：新的膳食成分通知和相關問題 指南 其它

本指南旨在幫助膳食成分和膳食補充劑的制造商和分銷商（以下簡稱“您”）決定是否向 FDA（以下簡稱“我們”）提交符合或包含 NDI 的產品的上市前安全通知。

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