已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到500條結(jié)果
FDA行業(yè)指南草案：新的膳食成分通知和相關(guān)問題 指南 其它

本指南旨在幫助膳食成分和膳食補(bǔ)充劑的制造商和分銷商（以下簡稱“您”）決定是否向 FDA（以下簡稱“我們”）提交符合或包含 NDI 的產(chǎn)品的上市前安全通知。

FDA 指南：抗體藥物偶聯(lián)物的臨床藥理學(xué)考慮因素工業(yè)指南 指南 其它

本指南闡述了 FDA 當(dāng)前關(guān)于臨床藥理學(xué)考慮因素的想法以及生物分析方法、給藥策略、劑量和暴露反應(yīng)分析、內(nèi)在因素、QTc 評估、免疫原性和藥物相互作用 (DDI) 的建議。

FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術(shù)符合性指南 指南 其它

本指南補(bǔ)充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。

FDA 指南：在用于預(yù)防或治療 COVID-19 的藥物和生物制品臨床試驗中評估門診成人和青少年受試者的 COVID-19 相關(guān)癥狀 指南 其它

FDA 發(fā)布本指南是為了向申辦者和研究者提供關(guān)于如何在臨床試驗中測量和分析常見的 COVID-19 相關(guān)癥狀的方法的考慮，以評估用于預(yù)防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。

FDA指南：IND下研究藥物的收費(fèi)：問題和答案 指南 其它

本指南解決了與實施 FDA 關(guān)于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗或擴(kuò)大治療使用目的而對研究藥物收費(fèi)的法規(guī)相關(guān)的常見問題。

FDA指南：數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會在臨床試驗中的使用 指南 其它

本指南旨在幫助臨床試驗申辦者確定數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）（也稱為數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMC）或獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC））何時對試驗監(jiān)測有用。

FDA指南：先進(jìn)制造技術(shù)指定計劃 指南 其它

FDA鼓勵盡早采用先進(jìn)制造技術(shù)（AMT），這些技術(shù)有可能通過提高制造和供應(yīng)可靠性以及優(yōu)化藥物和生物制品的開發(fā)時間來造?；颊?。

FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數(shù)量 指南 其它

美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

FDA指南：結(jié)合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品 指南 其它

在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發(fā)包含人類體細(xì)胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產(chǎn)品。具體而言，本指南提供了有關(guān)研究性新藥 （IND） 申請中應(yīng)提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦法規(guī) 312.

FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)的注意事項 指南 其它

嵌合抗原受體 （CAR） T 細(xì)胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細(xì)胞特異性經(jīng)過基因修飾，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業(yè)和學(xué)術(shù)申辦方）開發(fā)CAR T細(xì)胞產(chǎn)品。

FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數(shù)據(jù) 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。

FDA 指南：結(jié)合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品 指南 其它

本指南提供了關(guān)于在研新藥(IND)申請中應(yīng)提供的信息的建議。

FDA 指南：FDA監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗和臨床研究中種族和民族數(shù)據(jù)的收集 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報告提交的種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。

FDA指南：骨科器械上金屬涂層和/或磷酸鈣涂層的表征 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于支持骨科器械金屬涂層和/或磷酸鈣涂層上市前提交的信息的建議。本指南適用于骨科器械上的金屬涂層、磷酸鈣涂層或金屬和磷酸鈣雙重涂層。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致

FDA指南：在上市前通知中提交和審查無菌信息（510（k））標(biāo)記為無菌的器械提交 指南 其它

本指導(dǎo)文件更新并澄清了有關(guān)滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標(biāo)記為無菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導(dǎo)文件還提供了有關(guān)我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細(xì)信息。

共500條頁碼: 9/34頁15條/頁