本文旨在通過(guò)解析SPIRIT 2025的核心修訂內(nèi)容上的差異，并通過(guò)典型案例解析新報(bào)告規(guī)范在試驗(yàn)方案撰寫(xiě)中的具體應(yīng)用，為國(guó)內(nèi)研究者理解并落實(shí)新報(bào)告規(guī)范提供參考，提升我國(guó)臨床試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)質(zhì)量。

本文通過(guò)闡述開(kāi)放科學(xué)的定義、發(fā)展歷史及面臨的挑戰(zhàn)，旨在幫助讀者深刻理解、支持和推動(dòng)臨床試驗(yàn)方案制訂過(guò)程中的開(kāi)放科學(xué)舉措。

臨床試驗(yàn)的方案是研究計(jì)劃、實(shí)施、報(bào)告和評(píng)估的基礎(chǔ)。然而，試驗(yàn)方案和現(xiàn)有方案指南在內(nèi)容和質(zhì)量上差異很大。這篇文章描述了SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommenda

擴(kuò)展 SPIRIT（標(biāo)準(zhǔn)方案項(xiàng)目：干預(yù)性試驗(yàn)建議）和 CONSORT（試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）報(bào)告指南，以改進(jìn)使用替代終點(diǎn)作為主要結(jié)果的 RCT 及其方案的報(bào)告設(shè)計(jì)和完整性。

我們系統(tǒng)地更新了SPIRIT關(guān)于隨機(jī)試驗(yàn)方案中需涵蓋的最低限度項(xiàng)目的建議。

《析因隨機(jī)試驗(yàn)方案共識(shí)聲明——SPIRIT 2013擴(kuò)展版》為規(guī)范報(bào)告析因隨機(jī)試驗(yàn)提供了科學(xué)指導(dǎo)，建議在今后相關(guān)研究中推廣使用，以期為更多研究者提供借鑒和幫助。

使研究者、試驗(yàn)參與者、患者、資助方、研究倫理委員會(huì)、期刊、試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)、政策制訂者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他評(píng)審人員共同受益。?

在試驗(yàn)方案中報(bào)告結(jié)果的指南：SPIRIT-Outcomes 2022 擴(kuò)展

患者報(bào)告結(jié)果 (PRO) 用于臨床試驗(yàn)，以提供有關(guān)疾病和治療對(duì)患者癥狀、功能和生活質(zhì)量的影響的寶貴證據(jù)。來(lái)自試驗(yàn)的高質(zhì)量 PRO 數(shù)據(jù)可以為共享決策、監(jiān)管和經(jīng)濟(jì)分析以及衛(wèi)生政策提供信息。最近的證據(jù)表明

SPIRIT 2013聲明旨在通過(guò)為要解決的最小項(xiàng)目集提供基于證據(jù)的建議，以提高臨床試驗(yàn)方案報(bào)告的完整性。該指南有助于促進(jìn)對(duì)新干預(yù)措施的透明評(píng)估。最近，人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到，涉及人工智能（AI）的干預(yù)措施

本文結(jié)合案例對(duì)上述規(guī)范進(jìn)行解讀，旨在為國(guó)內(nèi)研究人員提供借鑒，提高相關(guān)臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量，最終促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生水平的提升。

Guidelines for cellular and molecular pathology content in clinical trial protocols: the SPIRIT-Path

《介入性試驗(yàn)建議》(SPIRIT) 和《試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》(CONSORT) 報(bào)告建議，專門(mén)針對(duì)析因試驗(yàn)，已由析因試驗(yàn)報(bào)告 (RAFT) 研究組制定。本文介紹了制定這些擴(kuò)展建議的流程和方法。

簡(jiǎn)介：早期劑量探索（EPDF）研究對(duì)于新療法的開(kāi)發(fā)至關(guān)重要，直接影響化合物或干預(yù)措施是否可以在進(jìn)一步的試驗(yàn)中進(jìn)行研究以確認(rèn)其安全性和有效性。 標(biāo)準(zhǔn)方案項(xiàng)目：介入試驗(yàn)建議 (SPIRIT) 2013 和

DEFINE（劑量探索擴(kuò)展）研究旨在以原始 SPIRIT 2013 和 CONSORT 2010 聲明為基礎(chǔ)，提高所有疾病領(lǐng)域 EPDF 試驗(yàn)方案 。