2023-01-29
藥品審評(píng)中心對(duì)《eCTD實(shí)施指南V1.0》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施指南》）及《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》（以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》）進(jìn)行了修訂，形成征求意見稿。
2023-01-29
為更好地落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告》（2022年第110號(hào)）要求，藥品審評(píng)中心對(duì)《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》（以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》）進(jìn)行了修訂，形成征求意見稿。
2023-01-29
為更好地落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告》（2022年第110號(hào)）要求，藥品審評(píng)中心對(duì)《eCTD實(shí)施指南V1.0》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施指南》）進(jìn)行了修訂，形成征求意見稿。
關(guān)于公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報(bào)資料目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表意見的通知
政策
其它
2025-07-04
為加快推進(jìn)eCTD在我國(guó)的全面實(shí)施，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，我中心對(duì)eCTD指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂，對(duì)化學(xué)藥品和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的非CTD格式申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素等公開征求意見。
本指南描述了申辦者和申請(qǐng)人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機(jī)構(gòu)的所有提交類型的內(nèi)容。
