2024 FDA指南：M15模型知情藥物開發(fā)的一般原則
指南
其它
該指南草案討論了模型知情藥物開發(fā) （MIDD） 的多學(xué)科原則。這包括有關(guān) MIDD 規(guī)劃、模型評估和證據(jù)文檔的建議。
藥品注冊審評一般性技術(shù)問題咨詢管理管理規(guī)范
政策
其它
2023-09-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心發(fā)布的《藥品注冊審評一般性技術(shù)問題咨詢管理管理規(guī)范》。
本文件的目的是回顧目前對要求抑制月經(jīng)的育齡患者可用的管理方案、一般原則和咨詢方法。它包括對特殊人群的考慮，包括青少年、身體或認(rèn)知障礙或兩者兼有的患者，以及獲得醫(yī)療保健的機(jī)會有限的人群。婦科醫(yī)生應(yīng)熟悉使
2018-07-10
為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)中藥傳承和創(chuàng)新的精神，推動主治為證候的中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)，我中心在&ldquo
疼痛是癌癥患者的常見癥狀，特別是在疾病的晚期，對常規(guī)醫(yī)療管理難治的癌癥疼痛患者可能受益于脊髓鎮(zhèn)痛。本文主要為癌癥相關(guān)疼痛患者使用脊髓鎮(zhèn)痛提供臨床實踐建議。
本文主要指出美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會指導(dǎo)月經(jīng)抑制療法該指南在定義和長效可逆避孕藥(LARC)方面存在錯誤，主要涉及三方面。
2022-07-06
申辦者基于何種原則、如何開展組織患者參與到藥物研發(fā)工作中，從而獲得患者體驗信息和數(shù)據(jù)，是藥物研發(fā)的關(guān)鍵要素。我國尚無此類指導(dǎo)原則出臺，為便于申辦者開展相關(guān)組織工作，我中心起草了《組織患者參與藥物研發(fā)的
隨著藥物開發(fā)的日益全球化，來自多區(qū)域臨床試驗 (MRCT) 的數(shù)據(jù)可以被跨區(qū)域和國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受作為支持藥物（醫(yī)藥產(chǎn)品）上市批準(zhǔn)的主要證據(jù)來源變得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 規(guī)劃和設(shè)計
2023-10-03
關(guān)于疼痛患者的臨床管理和相關(guān)健康政策決策的許多問題最好通過實用的對照試驗來回答。 為了產(chǎn)生臨床相關(guān)且廣泛適用的發(fā)現(xiàn)，此類試驗旨在重現(xiàn)常規(guī)臨床護(hù)理的要素或嵌入臨床工作流程中。 與傳統(tǒng)療效試驗相比，實用性
2023-03-22
許多關(guān)于經(jīng)歷疼痛的人的臨床管理和相關(guān)衛(wèi)生政策決策的問題可能最好通過實用的對照試驗來回答。為了產(chǎn)生臨床相關(guān)和廣泛適用的發(fā)現(xiàn)，這些試驗旨在重現(xiàn)常規(guī)臨床護(hù)理的要素或嵌入臨床工作流程。與傳統(tǒng)的療效試驗相比，實
國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊和維護(hù)安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指
