中成藥上市后臨床有效性研究指南 指南 其它

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的效應(yīng)機(jī)制研究、不同給藥途徑的中成藥有效性研究的要點(diǎn)，為中成藥上市后有效性研究提供了通用的方法學(xué)指導(dǎo)。?

抗腫瘤中成藥是中醫(yī)藥治療腫瘤的重要手段之一，但適應(yīng)證寬泛、循證證據(jù)不足，嚴(yán)重制約臨床推廣應(yīng)用，勢(shì)必要不斷進(jìn)行上市后研究，以凸顯中成藥治療的療效與優(yōu)勢(shì)?；诖耍F(xiàn)提出“以評(píng)促研、以研促評(píng)&r

中成藥上市后經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南 指南 其它

該指南遵循我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)文件的框架，基于中醫(yī)理論指導(dǎo)，注重中成藥自身特點(diǎn)，從經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)基本原則、研究選題決策、研究問題界定、研究設(shè)計(jì)類型選擇、成本識(shí)別與測(cè)量、健康產(chǎn)出類型、評(píng)價(jià)方法等方面。

藥品在注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、延伸檢查等，作為藥品上市監(jiān)管必不可少的重要一環(huán)。2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了我國(guó)首部藥品上市后變更的規(guī)范性文件—&m

為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，此前規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

本指南是一系列指導(dǎo)文件中的一份，旨在幫助行業(yè)以電子格式向 FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心 (CBER) 提交某些監(jiān)管文件。本指南根據(jù)以下規(guī)定提供了關(guān)于以電子方式提交

索引號(hào)

為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（

無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，將無源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開展無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)提供參考依據(jù)，促進(jìn)上市后的醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)工作規(guī)范化。

本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C

本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C

已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時(shí)名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

為指導(dǎo)我國(guó)已上市中藥藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技