2022-08-01
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
2023-03-10
為加強(qiáng)和規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則，形成《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》。
2022-11-15
為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過(guò)程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》，本文為其具體文件內(nèi)容。
2021-11-10
為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）相關(guān)要求，我中心組織起草了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過(guò)程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)
2023-07-28
國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，現(xiàn)將《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“竹葉石膏湯”等25首方劑）》予以公布。
2022-12-15
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)FDA與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
文章通過(guò)對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局特殊控制指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容與我國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則進(jìn)行對(duì)比，分析兩者的差異，討論對(duì)我國(guó)指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容的借鑒意義。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開(kāi)發(fā)這些設(shè)備類(lèi)型的設(shè)計(jì)流程時(shí)應(yīng)考慮的建議。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測(cè)試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷，以及電動(dòng)或具有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性
FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)MRDD提交的有效審查。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹(shù)脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲(chǔ)設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
本指南提供了外科縫合線的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
