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2024 國際共識：移植后糖尿病 共識 其它

移植后糖尿?。≒TDM）仍是實體器官移植后的主要并發(fā)癥。本文主要針對PTDM的管理提供指導意見。以提高PTDM的診斷、預防和管理。

腦卒中后疲勞管理的最佳證據(jù)總結(jié) 其它 其它

總結(jié)并歸納了目前腦卒中后疲勞管理的最佳證據(jù)，為醫(yī)務工作者識別卒中后疲勞危險因素、精準評估、預防以及實施針對性干預提供了循證依據(jù)。

卒中后失語臨床管理專家共識 共識 其它

卒中后失語(post-stroke aphasia, PSA)指腦卒中導致優(yōu)勢大腦半球語言功能區(qū)受損而引起的獲得性語言障礙,出現(xiàn)自發(fā)講話、聽理解、復述、命名、閱讀和書寫六個部分語言功能不同程度受損。

已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿） 政策 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（制劑）》的征求意見稿。

2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標簽中成分聲明的內(nèi)容和格式 指南 其它

本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準確、完整的成分聲明，并在標簽中提交相應的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標簽中編寫成分聲明和相應成分聲明的最佳實踐。

已上市化學藥品變更事項及申報資料要求（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注

2023 INCOG 2.0指南：創(chuàng)傷性腦損傷后的認知康復—第Ⅰ部分：創(chuàng)傷后失憶癥 指南 其它

創(chuàng)傷后失憶癥(PTA)是中重度創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)和昏迷后的常見疾病。其特征為思維混亂、定向障礙、逆行性和順行性遺忘、注意力不集中，經(jīng)常伴有躁動。本文是對2014年INCOG指南的更新，主要針對PT

2020 ESMO臨床實踐指南：青春期后癌癥患者生育能力保留和治療后妊娠 其它

2020年9月，歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)發(fā)布了青春期后癌癥患者生育能力保留和治療后妊娠指南。癌癥仍是全世界范圍內(nèi)的工作健康問題，也包括年輕成人。在癌癥確診時，有相當大比例的年輕患者會擔憂抗癌治療對

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》的通告（2024年第27號） 指導原則 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

該指導文件提供了 FDA 關于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進有效審查。

境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定 政策 其它

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。

藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定 政策 其它

為落實藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實施。

已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則（試行） 指導原則 其它

為進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布

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