2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進有效審查。
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-12-29
為落實藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實施。
2022-01-01
為進一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布
2021-11-26
為鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和申報，提高申請人和監(jiān)管機構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新藥上市進程，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》（見附件
2021-08-28
根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號），為明確境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求，我中心研究制定了《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求》，經(jīng)請示國家局，
2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
2024-07-26
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補充申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》。
藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）
政策
其它
2024-04-17
為落實《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》中藥品審評中心制定品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等相關(guān)配套文件的要求，我中心制定了《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。
2024-06-13
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容
指南
其它
本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計、標(biāo)簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的設(shè)備的上市前提交中的文件。
2022-11-08
為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的
〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答
政策
其它
2022-11-08
為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》。
