2024-10-29
藥審中心對細胞和基因治療產(chǎn)品中可復制型慢病毒檢測共性問題進行整理，組織制定了《可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求》
美國食品和藥物管理局(FDA或該機構)在保護美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
2022-08-15
變更制劑生產(chǎn)工藝、變更生產(chǎn)批量及變更包裝材料和容器是該指導原則中三個重要的章節(jié)，本文對其變更分類進行歸納總結，并對各變更分類的研究工作進行列表對比，同時說明了需要重點關注的事項。
2021-10-20
《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表。
2024 AHA政策聲明：邁向心臟健康和可持續(xù)的城市
政策
其它
2024-03-13
本美國心臟協(xié)會政策聲明的目的是提出一個概念框架，總結證據(jù)基礎，并概述將關鍵城市供應系統(tǒng)轉變?yōu)樾呐K健康和可持續(xù)性結果的政策原則。
2023-10-17
這項研究旨在建立數(shù)字孿生的設計概念，以了解如何通過風險溝通提高用戶的健康依從性。與此同時，也研究了這類系統(tǒng)如何消解潛在的健康焦慮。大規(guī)模的數(shù)字化和大量的可用數(shù)據(jù)使人們有更好的機會以數(shù)字孿生的形式準確地
作為癌癥護理臨床醫(yī)生和他們所服務的患者的代言人，ASCO已經(jīng)采取措施提高人們對生物相似產(chǎn)品及其在腫瘤學中的使用的認識。2018年，ASCO發(fā)布了關于生物仿制藥在腫瘤學中的聲明，隨后發(fā)表在《臨床腫瘤學雜
2018-07-24
從2012年起，口服JAK1/2抑制劑蘆可替尼已經(jīng)在歐洲被批準用于治療中高危骨髓纖維化患者。本文是由來自奧地利的專家小組針對蘆可替尼的應用提出的專家共識，主要目的是改善骨髓纖維化患有應用蘆可替尼治療的管理。
已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
文檔
其它
2024-05-10
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。
2022-04-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進行變更前
本指南提供了有關聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實施信息，該節(jié)授權 FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
2021-09-18
嵌合抗原受體T細胞治療產(chǎn)品具有新穎性、復雜性和技術特異性的特點，隨著此類產(chǎn)品的研發(fā)進展和陸續(xù)申報上市，為促進企業(yè)及早發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品的風險，提供有效地
本指南提供了有關聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實施信息，該節(jié)授權 FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
