2025-02-28
本文著重介紹了2025年版《中國藥典》中藥用輔料新增品種標(biāo)準(zhǔn)的總體情況和主要特點(diǎn)，以期對(duì)《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。
2025年版《中國藥典》二部主要增修訂內(nèi)容解讀
解讀
其它
2025-02-28
本文從2025年版《中國藥典》二部的制修訂過程，包括品種遴選、凡例修訂以及正文品種標(biāo)準(zhǔn)增修訂情況等方面進(jìn)行解讀并舉例說明，以便讀者更好地理解和執(zhí)行2025年版《中國藥典》二部。
《中國藥典（一部）》治療中風(fēng)中成藥用藥規(guī)律分析
其它
其它
2023-09-20
中成藥治療中風(fēng)多從肝、脾、心三臟著手，處方以解氣虛血瘀及風(fēng)痰入絡(luò)之證為主。該研究可為治療中風(fēng)中成藥的深入研究提供理論參考。
目的:介紹《中國藥典》2020年版四部收載的藥包材質(zhì)量控制體系，為更好理解提供幫助。方法:通過比較《中國藥典》2020年版新增的藥包材檢測(cè)方法和《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》2015年版的不同，總結(jié)新版藥典的改進(jìn)
2024-04-28
本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本中藥用輔料新增和修訂標(biāo)準(zhǔn)的總體思路和主要特點(diǎn)。以期對(duì)《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。
2025-03-25
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國藥典》）經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性。《中國藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。
2025-08-04
明確了金屬材料和容器的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和質(zhì)量控制要求，為質(zhì)量控制提供了重要的支撐，并在推動(dòng)先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用和增強(qiáng)《中國藥典》國際影響力等方面發(fā)揮重要的作用。
2025-02-28
本文解讀通則0237修訂內(nèi)容，為生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制人員提供參考。
2024-11-28
《中國藥典》2025版11個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。
2022-09-29
中國與美國內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則作為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域的權(quán)威指導(dǎo)原則，為內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員及《中國藥典》修訂提供幫助與啟示，并將在實(shí)踐中不斷調(diào)整和完善。
2025-02-28
本文詳細(xì)梳理了各國關(guān)于異常毒性檢查監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變與逐步取消異常毒性檢查的過程、我國制藥行業(yè)實(shí)際情況，解讀2025年版《中國藥典》三部關(guān)于生物制品異常毒性檢查修訂的思路與考慮。
2025-02-28
本文深入剖析了2025年版《中國藥典》中藥中外源性有害殘留標(biāo)準(zhǔn)變化的關(guān)鍵要點(diǎn)，同時(shí)對(duì)中藥中外源性殘留物檢測(cè)的未來發(fā)展方向及存在的挑戰(zhàn)進(jìn)行思考，為中藥安全性監(jiān)管政策的制定提供參考。
《中國藥典》2020年版(一部)中收載含罌粟殼成方制劑的匯總與分析
解讀
其它
2023-06-15
建議加強(qiáng)含罌粟殼成方制劑的基礎(chǔ)研究，擴(kuò)大臨床用藥范圍，加強(qiáng)上市后安全性再評(píng)價(jià)，以達(dá)到規(guī)范使用，提高臨床合理使用水平，保障含罌粟殼成方制劑的臨床用藥安全目的。
2023-08-25
探討《中國藥典》中重量差異檢查、含量均勻度檢查和含量測(cè)定方法的統(tǒng)計(jì)抽樣原理，幫助質(zhì)量工作人員更清楚地了解《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證水平。
