2022-08-23
2022年2月，《中國大劑量甲氨蝶呤循證用藥指南》在British Journal of Clinical Pharmacology上發(fā)表。該指南在系統(tǒng)分析2.5 萬余篇研究證據(jù)的基礎(chǔ)上，對藥物治療證
2019-06-20
藥物流行病學(xué)是指采用流行病學(xué)的研究方法研究藥物在人群中的使用情況和使用效果。藥物流行病學(xué)研究能夠為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供有益的信息，并被越來越多地應(yīng)用于衛(wèi)生保健系統(tǒng)、干預(yù)措施及健康相關(guān)行為的評價
2022-04-08
2022年2月，中國藥理學(xué)會(Chinese Pharmacological Society)治療藥物監(jiān)測司發(fā)布了大劑量甲氨蝶呤藥物治療指南。最終形成涵蓋臨床用藥全流程的28條推薦意見，涉及給藥前評估
2025-02-15
指南第2版共包含41個條目，其中8個一級條目、20個二級條目、13個三級條目，全面覆蓋研究方案的制定、研究實施、不良事件報告、研究報告撰寫、研究結(jié)果發(fā)表等核心環(huán)節(jié)。
2025-01-28
本文旨在強(qiáng)調(diào)指南更新的必要性，并遴選重要變更內(nèi)容制定解讀計劃，為相關(guān)領(lǐng)域研究人員全面理解與應(yīng)用新版指南提供參考，以期推動我國藥物流行病學(xué)研究的規(guī)范化發(fā)展和質(zhì)量的提升，促進(jìn)學(xué)科進(jìn)步。
2022-09-29
為國內(nèi)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測、研究和藥物警戒工作提供參考。方法參考《美國藥典》1085細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則和《中國藥典》 9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，對中美內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同
2025-03-15
本研究綜合借鑒各國最新的藥物流行病學(xué)研究方法學(xué)指南或標(biāo)準(zhǔn)，平衡全面性、實用性與用戶友好等各方面，為我國指南的更新提出了修訂推薦意見。
2025-07-28
本文對不同對照類型的適用場景、優(yōu)勢與局限性進(jìn)行了比較分析。本文可為藥物流行病學(xué)研究中科學(xué)選擇對照組提供方法學(xué)參考，以促進(jìn)高質(zhì)量研究的開展。
2023-01-18
效價是控制疫苗有效性和批間一致性的關(guān)鍵指標(biāo)，依據(jù)是否使用實驗動物分為體內(nèi)法和體外法。體內(nèi)法存在動物需求量大、操作費(fèi)時及檢測結(jié)果變異大等缺陷，體外替代方法因操作簡便、符合3R原則、變異小等優(yōu)勢一直是人們
2025-05-28
增強(qiáng)了藥物流行病學(xué)研究方法理論指導(dǎo)實踐的可操作性，為開展高質(zhì)量藥物流行病學(xué)研究提供參考。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：關(guān)于在 ICH 區(qū)域內(nèi)評估并推薦采用藥典相關(guān)要求的指導(dǎo)原則Q4B
指導(dǎo)原則
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 專家工作組（EWG） 對所選的藥典文本的評價和推薦程序， 希望藉此在各注冊管理機(jī)構(gòu)之間達(dá)成共識，使藥典文本可在 ICH 各區(qū)域內(nèi)互相替代。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：關(guān)于在 ICH 區(qū)域內(nèi)評估并推薦采用藥典相關(guān)要求的指導(dǎo)原則Q4B
指導(dǎo)原則
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 專家工作組（EWG） 對所選的藥典文本的評價和推薦程序， 希望藉此在各注冊管理機(jī)構(gòu)之間達(dá)成共識，使藥典文本可在 ICH 各區(qū)域內(nèi)互相替代。
2021-08-01
（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議第一次修訂 根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)
2025-04-28
本文結(jié)合指南內(nèi)容和實踐經(jīng)驗，解讀其對藥物流行病學(xué)研究的指導(dǎo)意義，為相關(guān)研究人員提供參考。
2024-02-15
本文擬通過對美國FDA藥品前沿技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)政策、行動計劃、技術(shù)指南以及實施程序等進(jìn)行分析總結(jié)，以期為我國前沿技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)藥產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供借鑒。
