【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì) 指導(dǎo)原則 其它

?ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。

2022年6月，美國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)工作組(USPSTF)發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)和多種維生素補(bǔ)充劑預(yù)防心血管疾病和癌癥的建議聲明。

自“急性缺血性卒中早期管理指南2013 年版”發(fā)布以來(lái)，出現(xiàn)了大量關(guān)于急性缺血性卒中血管內(nèi)治療的高質(zhì)量證據(jù)［1］。本版更新的指南主要基于2013 年以來(lái)8 項(xiàng)血管內(nèi)治療隨機(jī)臨床試驗(yàn)和其他相關(guān)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果，同時(shí)兼顧了2013 年指南的證據(jù)，并非對(duì)上版指南后的文獻(xiàn)作全面回顧，而是依據(jù)最新的證據(jù)作出推薦。本指南與既往指南的重疊部分，以本指南的推薦為準(zhǔn)。

我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。

我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。

2016年9月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)發(fā)布了睡眠持續(xù)時(shí)間和質(zhì)量對(duì)生活行為方式和心血管代謝健康的影響的科學(xué)聲明，本文主要回顧了與睡眠持續(xù)時(shí)間以及睡眠障礙相關(guān)的流行病學(xué)和臨床證據(jù)。本文為該指南的中文翻譯版。

我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。

在本實(shí)踐指南中，我們提出了與治療相關(guān)的變化的詳細(xì)命名和診斷的多步驟方法。

本文對(duì)《歐洲全科醫(yī)學(xué)/ 家庭醫(yī)學(xué)和基本醫(yī)療保健科研綱要》的中文譯稿進(jìn)行了重點(diǎn)摘登。該文件由歐洲全科醫(yī)學(xué)科研網(wǎng)絡(luò)制訂,包括7部分內(nèi)容:序言、導(dǎo)言、方法、結(jié)果、獨(dú)立章節(jié),討論和啟示。

ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗(yàn)：S1B增補(bǔ)文件》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

與經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)相比，NLPHL是一種更懶惰的外周淋巴瘤，常在診斷前多年伴有淋巴結(jié)腫大。本文主要討論了所有年齡段人群NLPHL的全階段管理。

M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計(jì)算中的應(yīng)用【中文版】 指導(dǎo)原則 其它

ICH M7 指導(dǎo)原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽(yáng)性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的可接受攝入量（AIs）的推導(dǎo)，并指出采用該化合物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)來(lái)推導(dǎo)其可接受攝入量。

【中文】Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。

【中文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國(guó)際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。

表1總結(jié)了推薦強(qiáng)度對(duì)指南使用者的意義。本文提供注解以指導(dǎo)臨床醫(yī)師實(shí)施這些推薦。?