2015-12-10
本指南從研究背景、研究目標、總體設(shè)計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了兒童抽動障礙中藥新藥臨床試驗的設(shè)計與評價技術(shù)要點，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設(shè)計中提供指導(dǎo)。
2015-12-10
本指南從研究背景、研究目標、總體設(shè)計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒濕疹中藥新藥臨床試驗的設(shè)計與評價技術(shù)要點，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設(shè)計中提供指導(dǎo)。
2015-03-09
本指南從研究背景、研究目標、總體設(shè)計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒急性支氣管炎中藥新藥臨床試驗的設(shè)計與評價技術(shù)要點，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設(shè)計中提供指導(dǎo)。
2023-02-08
《遺尿癥中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》為中華中醫(yī)藥學(xué)會標準化項目《兒科系列常見病中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》之一。其目的是以臨床價值為導(dǎo)向，主要是在病證結(jié)合模式下，重點討論具有遺尿癥疾病、兒童和
2021-09-06
《抽動障礙中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》為中華中醫(yī)藥學(xué)會標準化項目《兒科系列常見病中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》之一。
2025-02-14
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織撰寫了《晚期胃癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。
2015-02-08
指南從研究背景、研究目標、總體設(shè)計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒急性上呼吸道感染中藥新藥臨床試驗的設(shè)計與評價技術(shù)要點，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設(shè)計中提供指導(dǎo)。
2023-02-07
《小兒積滯中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》為中華中醫(yī)藥學(xué)會標準化項目《兒科系列常見病中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》之一。其目的是以臨床價值為導(dǎo)向，主要是在中醫(yī)病證研究模式下，重點討論具有病種、兒童和
2021-09-06
《手足口病中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》為中華中醫(yī)藥學(xué)會標準化項目《兒科系列常見病中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》之一。
2022-06-01
本文從完善臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管體系和關(guān)鍵要素兩個方面， 對進一步完善我國新藥臨床試驗期間藥物警戒和風(fēng)險控制監(jiān)管體系提岀若干建議， 供業(yè)內(nèi)人士參考。
2023-02-07
《反復(fù)呼吸道感染中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》為中華中醫(yī)藥學(xué)會標準化項目《兒科系列常見病中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》之一。其目的是以臨床價值為導(dǎo)向，在病證結(jié)合模式下，重點討論具有病種、兒童和中藥
2021-09-06
《注意缺陷/多動障礙中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》為中華中醫(yī)藥學(xué)會標準化項目《兒科系列常見病中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》之一。
