為保證藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

進(jìn)入21世紀(jì)以來，隨著腦血管病規(guī)范化防治的臨床實(shí)踐和衛(wèi)生決策對(duì)臨床研究證據(jù)的迫切需求、國家對(duì)科研投入的不斷增加及國內(nèi)各大學(xué)和醫(yī)院對(duì)科研前所未有的高度重視，我國腦血管病研究進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代。然而，根據(jù)眾多專家多年的審稿經(jīng)驗(yàn)，在數(shù)量龐大的腦血管病研究中，獲國內(nèi)外公認(rèn)、能用于指南的高質(zhì)量臨床研究依然為數(shù)不多，與當(dāng)前科研投入和論文數(shù)量嚴(yán)重不成正比。為了規(guī)范腦卒中臨床研究、提高研究質(zhì)量，早在1986年，中華

本文就在開展臨床研究時(shí)，如何結(jié)合臨床實(shí)踐提出科學(xué)問題、臨床研究選題的主要來源、臨床研究選題的原則等問題進(jìn)行闡述，以期為臨床醫(yī)務(wù)人員開展臨床研究選題提供參考和依據(jù)。

真實(shí)世界臨床研究是指在真實(shí)臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數(shù)據(jù)，從而評(píng)價(jià)某種治療措施對(duì)患者健康真實(shí)影響的研究。真實(shí)世界研究包括觀察性真實(shí)世界研究和試驗(yàn)性真實(shí)世界研究，真實(shí)世界研究的納入人群均為臨床實(shí)際的患者群體，樣本量通常較大。真實(shí)世界研究證據(jù)是隨機(jī)對(duì)照研究證據(jù)的重要補(bǔ)充。真實(shí)世界研究的概念于1993年正式提出，近10余年來真實(shí)世界研究逐漸興起，但我國真實(shí)世界研究的質(zhì)量參差不齊，有待規(guī)范。為指導(dǎo)我

通過查閱文獻(xiàn)查閱，本文分析了國內(nèi)外對(duì)干細(xì)胞,及其研究與臨床應(yīng)用的倫理要求以及監(jiān)管狀況；文章還提出,干細(xì)胞,注射干細(xì)胞,干細(xì)胞產(chǎn)品及其臨床應(yīng)用的監(jiān)管應(yīng)不斷完善。

為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布。自2023年7月1日起施行。

腦電圖報(bào)告是對(duì)本次腦電圖檢查進(jìn)行全面、簡要和有重點(diǎn)的描述,并做出腦電圖診斷。在大數(shù)據(jù)的背景下,腦電圖報(bào)告的基本條目、規(guī)范化術(shù)語和診斷標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)庫檢索、統(tǒng)計(jì)和大數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ),也是腦電圖質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)評(píng)

簡介：基于仿真的研究（SBR）正在迅速擴(kuò)展，但是報(bào)告的質(zhì)量需要提高。為了使讀者能夠批判性地評(píng)估研究，需要明確報(bào)告研究的內(nèi)容。我們的目標(biāo)是通過擴(kuò)展綜合報(bào)告試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（CONSORT）和加強(qiáng)流行病學(xué)觀察性研

本文主要從臨床工作者的角度對(duì)該指導(dǎo)原則的修訂背景和重要內(nèi)容進(jìn)行解讀，并結(jié)合我國現(xiàn)有的藥物臨床研究指導(dǎo)原則實(shí)施情況進(jìn)行分析和討論，旨在為更好地進(jìn)行藥物臨床研究設(shè)計(jì)與實(shí)施提供參考。?

CONSORT聲明是旨在提高隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）報(bào)告透明度和質(zhì)量的指南。在本文中，我們?yōu)閷淼拇_定性RCT之前進(jìn)行的隨機(jī)試驗(yàn)和可行性試驗(yàn)提供了對(duì)該聲明的擴(kuò)展。該清單適用于任何未來的確定性RCT或試驗(yàn)

該文對(duì)該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)解讀，以期規(guī)范中藥飲片處方開具，促進(jìn)中藥飲片臨床應(yīng)用的安全性與有效性，提高中藥飲片臨床應(yīng)用水平。

本文就指南的制訂背景、制訂過程和重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，以期促進(jìn)該報(bào)告規(guī)范在國內(nèi)研究人員中的理解與應(yīng)用。

本文介紹了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目真實(shí)世界研究質(zhì)量控制規(guī)范制定過程和方法，描述了規(guī)范的基本特征，對(duì)質(zhì)量控制規(guī)范條目進(jìn)行詳細(xì)解讀，并根據(jù)不同真實(shí)世界研究類型的需要對(duì)規(guī)范進(jìn)行區(qū)分，以便研究者更好理解和應(yīng)用。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（征求意見稿）》意見