哮喘治療藥物的臨床研究指南【英文版】
指南
其它
2015-10-22
本文件是2003年5月生效的指導(dǎo)原則注釋（CPMP/EWP/2922/01）的修訂版。本文件應(yīng)作為哮喘治療藥物開發(fā)的一般指導(dǎo)原則，并應(yīng)與可能適用于該疾病領(lǐng)域和患者人群的其他歐洲和ICH指導(dǎo)原則一起解讀
2015-10-22
本文件是2003年5月生效的指導(dǎo)原則注釋（CPMP/EWP/2922/01）的修訂版。本文件應(yīng)作為哮喘治療藥物開發(fā)的一般指導(dǎo)原則，并應(yīng)與可能適用于該疾病領(lǐng)域和患者人群的其他歐洲和ICH指導(dǎo)原則一起解讀
2025-04-15
本共識涵蓋CRC的定義、資質(zhì)、職責(zé)、聘用、培訓(xùn)、考核等管理要點，結(jié)合實踐經(jīng)驗，旨在為江蘇省臨床試驗機構(gòu)CRC的管理提供參考意見。
2022-01-30
本指南納入了15個關(guān)鍵臨床問題和9類重要結(jié)局，覆蓋了國際目標(biāo)人群對針灸治療AR的臨床關(guān)注。研究結(jié)果將為CPGs的研制和未來臨床研究提供參考。
2025 WHO指南：單克隆抗體的臨床研究前景
指南
其它
單克隆抗體 （mAb） 是模擬人體自然防御的人工蛋白質(zhì)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的一項重要醫(yī)學(xué)創(chuàng)新。本報告使用來自世衛(wèi)組織國際臨床試驗注冊平臺 （ICTRP） 和全球衛(wèi)生研發(fā)觀察站的數(shù)據(jù)。
2025-01-23
為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-01-18
研發(fā)新型抗結(jié)核藥物極具挑戰(zhàn)性,難度大,周期長,非臨床研究的數(shù)據(jù)是開展臨床試驗的前提。全面充分的結(jié)核分枝桿菌體外和在動物體內(nèi)的藥效學(xué)評價是臨床試驗前的重要步驟和關(guān)鍵內(nèi)容。本技術(shù)指南主要適用于治療由結(jié)核分
抗菌藥物藥效學(xué)非臨床研究屬于抗菌藥物臨床前研究的重要內(nèi)容,是指研究藥物在體外或體內(nèi)抑制病原菌生長和復(fù)制（抑菌）或使病原菌死亡（殺菌）的作用,主要包括抗菌藥物對細菌的最低抑菌濃度、最低殺菌濃度、殺菌曲線
2023-01-01
本文是抗菌藥物(包括抗細菌藥物、抗真菌藥物、抗結(jié)核菌藥物等)非臨床研究技術(shù)指南系列文章之一,是由中國藥理學(xué)會化療藥理專委會組織國內(nèi)從事相關(guān)研究的專家編寫而成。本文主要針對真菌生物學(xué)特點,介紹了抗真菌藥
2022-09-28
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險的新藥上市前的重要研究內(nèi)容，我國尚無專門技術(shù)要求對此類研究進行規(guī)范管理。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（
2022-07-22
通過查閱文獻查閱，本文分析了國內(nèi)外對干細胞,及其研究與臨床應(yīng)用的倫理要求以及監(jiān)管狀況；文章還提出,干細胞,注射干細胞,干細胞產(chǎn)品及其臨床應(yīng)用的監(jiān)管應(yīng)不斷完善。
