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SPIRIT-DEFINE 解釋和闡述：關(guān)于提高早期劑量探索臨床試驗方案的質(zhì)量和影響的建議 指南 其它

2025-06-01

Equator Network

DEFINE（劑量探索擴(kuò)展）研究旨在以原始 SPIRIT 2013 和 CONSORT 2010 聲明為基礎(chǔ)，提高所有疾病領(lǐng)域 EPDF 試驗方案 。

司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為指導(dǎo)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。

FDA指導(dǎo)文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng) 指南 其它

癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)，從而產(chǎn)生抗癌作用。

關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步促進(jìn)藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽

FDA行業(yè)指南：主方案：有效的臨床試驗設(shè)計策略，以加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā) 指導(dǎo)原則 其它

本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結(jié)構(gòu)中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應(yīng)該

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第16號） 指導(dǎo)原則 其它

為更好地適應(yīng)當(dāng)前疫苗臨床研發(fā)與評價需求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織對2004年發(fā)布的《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂。

基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

關(guān)于公開征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草和修訂說明 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。

關(guān)于公開征求《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

近年來，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發(fā)如火如荼，多個HPV疫苗獲批開展臨床試驗，型別從二價到十五價不等。HPV疫苗研發(fā)周期長，研發(fā)成本高昂，為指導(dǎo)疫苗企業(yè)規(guī)范研發(fā)，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市，我中心起草了《

FDA 行業(yè)指南草案：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng) 指南 其它

癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應(yīng)作為潛在的免疫介導(dǎo)不良反應(yīng) (imAR) 進(jìn)行評估，以指導(dǎo)患者管

關(guān)于公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

呼吸道合胞病毒是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。國內(nèi)多家制藥企業(yè)已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚參考的指導(dǎo)原則，

關(guān)于公開征求《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 其它

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，CDE起草了《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 其它

隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風(fēng)險管理承擔(dān)主體責(zé)任。

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