2019-04-24
倫理委員會(huì)的審查監(jiān)督是兒童受試者安全和權(quán)益的重要保障，為進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床試驗(yàn)中受試者的保護(hù)，規(guī)范兒童臨床試驗(yàn)倫理審查，在嚴(yán)格遵循國(guó)際準(zhǔn)則及國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，建議加強(qiáng)以下各方面?zhèn)惱砜剂?，建立?/p>
2016-08-22
為了明確臨床試驗(yàn)過(guò)程中藥物安全性評(píng)價(jià)相關(guān)概念、原則和方法,增加研究的可操作性,以期提高藥物臨床試驗(yàn)安全信`急質(zhì)量并規(guī)范評(píng)價(jià)方法,本會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)編寫(xiě)了《安全評(píng)價(jià)·廣東共識(shí)》,現(xiàn)予以印發(fā),供各醫(yī)療單位參考。
2016-04-21
為確保受試者權(quán)益，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中招募對(duì)象的選擇、招募方式、招募材料、發(fā)布方式等予以明確; 為倫理委員會(huì)審查，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管提供參考，使申辦者、研究者在受試者招募過(guò)程中更加公平、合理、規(guī)范。
發(fā)布日期：2013-04-30 英文標(biāo)題： 制定者：美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì) 出處：http://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=737 內(nèi)容介紹： 新的ASCO推薦草案對(duì)未來(lái)胰腺癌、肺癌、乳腺癌以及結(jié)腸癌試驗(yàn)中出現(xiàn)所謂“有臨床意義的結(jié)果”的設(shè)定提高了標(biāo)準(zhǔn)。由ASCO腫瘤研究委員會(huì)
該文件為腫瘤臨床研究的倫理審查提供了全面的指導(dǎo)和建議，旨在推動(dòng)臨床研究的倫理規(guī)范性和科學(xué)性，最大程度地保障研究參與者的權(quán)益。
2024-12-23
為指導(dǎo)申辦者在藥物臨床研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行科學(xué)合理的樣本量估計(jì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-12-23
為指導(dǎo)和規(guī)范申辦者在疫苗臨床試驗(yàn)中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)與分析，藥審中心組織制定了《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024 FDA指南：使用分散元素進(jìn)行臨床試驗(yàn)
指南
其它
本指南為申辦方、研究者和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在臨床試驗(yàn)中實(shí)施分散元素的建議。
2023-12-25
本研究通過(guò)調(diào)研近400家使用發(fā)放平臺(tái)的機(jī)構(gòu)，結(jié)合研究者、倫理專(zhuān)家和申辦者代表的意見(jiàn)。
2023-09-07
臨床試驗(yàn)檔案是臨床試驗(yàn)管理的重要組成部分和臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)檔案管理是否規(guī)范直接關(guān)系到對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性及可靠性評(píng)價(jià)，也關(guān)系到受試者權(quán)益保護(hù)。
