2022-10-26
近年來，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發(fā)如火如荼，多個HPV疫苗獲批開展臨床試驗，型別從二價到十五價不等。HPV疫苗研發(fā)周期長，研發(fā)成本高昂，為指導(dǎo)疫苗企業(yè)規(guī)范研發(fā)，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市，我中心起草了《
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應(yīng)作為潛在的免疫介導(dǎo)不良反應(yīng) (imAR) 進(jìn)行評估，以指導(dǎo)患者管
2022-08-18
呼吸道合胞病毒是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。國內(nèi)多家制藥企業(yè)已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚參考的指導(dǎo)原則，
2022-08-01
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，CDE起草了《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
2022-07-13
隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風(fēng)險管理承擔(dān)主體責(zé)任。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于納入人類免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，該指南包括關(guān)于納入患有器官功能障礙或既往或并發(fā)惡性腫瘤的患者的建議。
2025-03-21
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心結(jié)合近年來疫苗臨床研發(fā)等的實踐經(jīng)驗組織修訂形成了《疫苗臨床試驗不良事件分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則（修訂版征求意見稿）》，以期更科學(xué)地規(guī)范疫苗臨床試驗不良事件分級。
本文件提供了作為申辦者申請用于治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物的一部分提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的表格化領(lǐng)域和分析數(shù)據(jù)集內(nèi)容的詳細(xì)信息和規(guī)范。
2024-08-28
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-11-28
指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2023-10-30
為了引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)慢性心衰治療藥物，進(jìn)一步明確臨床試驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-09-12
近年來，我中心收到多個罕見病基因治療產(chǎn)品的溝通交流和臨床試驗申請。為指導(dǎo)和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》意見
政策
其它
2023-07-03
為進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
