證據(jù)總結(jié)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立CINV風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度、流程和實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范開展CINV風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供了循證依據(jù)。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)結(jié)合臨床情境和專業(yè)判斷，合理地應(yīng)用證據(jù)，以精準(zhǔn)評(píng)估其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)前，新型冠狀病毒感染全球流行，奧密克戎變異株已成為新型冠狀病毒感染全球流行的優(yōu)勢(shì)毒株。據(jù)預(yù)測(cè)，奧密克戎將感染世界50%以上的人口，不僅侵犯呼吸系統(tǒng)，還多有累及胃腸道、心血管系統(tǒng)、腎臟等全身其他器官，

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告（2020年第46號(hào)）》，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組

為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，幫助申請(qǐng)人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)疫苗臨床試驗(yàn)抗體分析的研究，我中心組織起草了《疫苗臨床試驗(yàn)抗體分析方法研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評(píng)以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評(píng)工作實(shí)際，藥審中心研究制定了《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)

為指導(dǎo)我國GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥

為更加適應(yīng)我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和多聯(lián)苗研發(fā)的實(shí)際需求，我中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《多聯(lián)疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)專家討論，已形成征求意見稿。

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于20

為指導(dǎo)在我國晚期肝細(xì)胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

為指導(dǎo)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時(shí)對(duì)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南〉

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥

　為規(guī)范和指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。