脂代謝紊亂是常見的慢性疾病，發(fā)病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素。近年來，治療脂代謝紊亂的新藥開發(fā)進(jìn)展迅速。為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率。我中

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品

溶瘤病毒是一類可以通過不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時盡量避免影響正常細(xì)胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎

隨著新藥研發(fā)的日益增多，模型分析技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用越來越廣泛。為鼓勵創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導(dǎo)基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥品審評中心組織起草了《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意

為進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)群體藥代動力學(xué)研究的規(guī)范開展，我中心組織起草了《群體藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議

為切實(shí)鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動力學(xué)研究提供可參考的技術(shù)規(guī)范。經(jīng)中心

為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識、實(shí)施和評價非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)

為貫徹《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關(guān)于化學(xué)藥品仿制藥的

為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥

為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

目前抗腫瘤藥物聯(lián)合開發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當(dāng)?shù)穆?lián)合開發(fā)將增加受試者的風(fēng)險、降低臨床研發(fā)效率，浪費(fèi)時間、財(cái)力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開發(fā)

為指導(dǎo)和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2020年立項(xiàng)啟動了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研

2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究”，該項(xiàng)目將通過發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)胞和基因治療

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生