2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化
2020-06-28
晚期肝細胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復雜的終點指標和研究設計，現(xiàn)有指導原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《晚
2020-06-28
晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動劑是重要的治療手段。目前國內多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動劑的作用機制獨特，在前列腺癌適應癥中的臨床研究設計和有效性評價終點與其他
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結合，從而抑制破骨細胞末端分化和活化。該品種由美國安
2020-06-05
根據(jù)藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通交流。
2020-06-03
抗腫瘤藥是當前全球新藥研發(fā)的熱點之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫(yī)學影像評估結果的替代終點，成為支持新藥上市的關鍵研究的主要終點。但影像檢查及評估過程的差異可導致測量誤差
2020-05-13
為了促進藥物臨床試驗各相關方對臨床試驗適應性設計的理解與合理應用，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（征求意見稿）》。
2019-10-31
《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則》起草說明 一、背景和目的近年來，隨著國內新藥臨床試驗的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗中的使用逐漸增多。DMC是一個獨立的具有相關專業(yè)知識和經(jīng)驗的專家組，負責定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續(xù)試驗的合理性及科學價值。本指導原則主要闡述DMC
2019-10-31
《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設計的實際應用較多，面臨的技術問題也相對復雜，我國于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則》雖然對非劣效設計進行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設計專門制定指導原則?！斗橇有гO計臨床試驗指導原則》沒有贅述其它指導原則（如ICH發(fā)布的相關指導原則和
