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團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）》解讀 解讀 其它

對(duì)HRSV感染診斷依據(jù)、診斷原則、診斷和鑒別診斷進(jìn)行了規(guī)范，為進(jìn)一步揭示我國(guó)HRSV感染實(shí)際疾病負(fù)擔(dān)，也為HRSV感染診療、監(jiān)測(cè)、防控、疫苗和抗體等的研發(fā)及其使用策略的制定提供技術(shù)支撐。

溶瘤病毒臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考量要點(diǎn)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2024年版） 共識(shí) 其它

2025-02-08

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旨在為我國(guó)溶瘤病毒產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的申辦者及研究者提供參考，助力相關(guān)產(chǎn)品快速上市，實(shí)現(xiàn)腫瘤治療新突破。

人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

溶瘤病毒治療惡性腫瘤臨床應(yīng)用上海專(zhuān)家共識(shí) （2021年版） 其它

在實(shí)際臨床工作中，多數(shù)醫(yī)師對(duì)溶瘤病毒類(lèi)藥物的作用機(jī)制及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)缺乏足夠的了解，臨床應(yīng)用缺乏統(tǒng)一規(guī)范，且目前國(guó)內(nèi)外尚未見(jiàn)溶瘤病毒在抗腫瘤治療方面的專(zhuān)家共識(shí)。有鑒于此，由上海市抗癌協(xié)會(huì)腫瘤免疫治療專(zhuān)業(yè)

基因重組溶瘤腺病毒治療惡性腫瘤臨床應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2022年版） 共識(shí) 其它

本共識(shí)旨在為未來(lái)溶瘤病毒臨床和基礎(chǔ)研究探索、腫瘤一線醫(yī)務(wù)人員臨床實(shí)踐、各級(jí)腫瘤免疫治療醫(yī)政管理等提供證據(jù)借鑒和規(guī)范依據(jù)，并為后續(xù)的相關(guān)行業(yè)指南制定奠定基礎(chǔ)。?

2024 EHA/ESMO臨床實(shí)踐指南：人類(lèi)免疫缺陷病毒相關(guān)淋巴瘤的診斷，治療和隨訪 指南 其它

本文主要針對(duì)HIV相關(guān)淋巴瘤的管理提供關(guān)鍵建議，內(nèi)容涵蓋了臨床、影像和病理診斷，分期和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，治療和隨訪。

2024 WHO：用于檢測(cè)宮頸癌前病變和癌癥的人瘤病毒篩查檢測(cè)的目標(biāo)商品概況 指南 其它

本文件旨在制定核酸檢測(cè) （NAT） 的標(biāo)準(zhǔn)，以與人瘤病毒 （HPV） 篩查指南保持一致，以檢測(cè)宮頸癌前病變和癌癥，并適合滿(mǎn)足公共衛(wèi)生需求。

2024 加拿大共識(shí)：兒童以及青少年和年輕成年人（AYA）BRAF V600E突變膠質(zhì)瘤的治療 共識(shí) 其它

本文主要針對(duì)兒童以及青少年和年輕人(AYA)BRAF V600E突變的膠質(zhì)瘤的治療提供共識(shí)指導(dǎo)。

FDA指南：Q5A（R2）來(lái)源于人或動(dòng)物來(lái)源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià) 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測(cè)試和評(píng)估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。

FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)估 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測(cè)試和評(píng)估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。

【英文】Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。本文為Q5A(R2)原文。

【中文】Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。

《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》英文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

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