2023-03-10
為加強(qiáng)和規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作管理,國家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則,形成《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》。
2022-11-15
為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范(試行)》,本文為其具體文件內(nèi)容。
2021-11-10
為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào))相關(guān)要求,我中心組織起草了《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽
2022-08-01
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備,包括體外診斷,以及電動(dòng)或具有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性
2023-07-28
國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作,現(xiàn)將《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“竹葉石膏湯”等25首方劑)》予以公布。
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國FDA與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則,但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請求和會(huì)議:Q 提交計(jì)劃》。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評(píng)估和用戶信息的建議,這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐,旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對包括定量成像功能的放射設(shè)
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA