2023-10-30
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查相關(guān)信息的數(shù)據(jù)元值域代碼。
2023-10-30
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械相關(guān)信息數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符、數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式和數(shù)據(jù)元允許值。
化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊(cè)備案
政策
其它
2022-12-30
為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)化妝品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊(cè)備案》。
2022-08-01
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(25首方劑)(征求意見(jiàn)稿) 征求意見(jiàn)反饋表
2021-10-20
《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達(dá)或改變活細(xì)胞的生物學(xué)特性以用于治療用途。 我們，F(xiàn)DA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請(qǐng)（IND）的申辦者提供有關(guān)在 IND 中提交的化學(xué)、制造和控制（CMC）
2021-09-24
化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)備案及生產(chǎn)許可部分）（征求意見(jiàn)稿）
2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）征求意見(jiàn)稿
2018-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第3部分：藥品（檢查部分）征求意見(jiàn)稿
2024-08-26
為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，起草了《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
FDA和根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應(yīng)有關(guān)器械被分類的類別的信息請(qǐng)求，或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設(shè)備的要求。
本指導(dǎo)文件更新并澄清了有關(guān)滅菌過(guò)程的信息，我們建議申辦者在標(biāo)記為無(wú)菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導(dǎo)文件還提供了有關(guān)我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細(xì)信息。
2023-11-03
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布的《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》。
2022-08-04
2022 安大略省衛(wèi)生部猴痘的檢測(cè)和管理：初級(jí)保健提供者的信息
2022-08-01
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）（征求意見(jiàn)稿）
