2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
2021-10-20
《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明。
2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）征求意見稿
2023 CPSTF指南：心理健康:多層次的創(chuàng)傷信息學(xué)校計劃，以改善青少年的心理健康
指南
其它
2024-02-15
多層次的創(chuàng)傷教育學(xué)校計劃旨在最大限度地減少學(xué)生接觸逆境，加強他們的應(yīng)對技能，改善他們的心理健康和福祉。這些方案提供普遍的，有針對性的，個性化的方法，基于學(xué)生暴露于創(chuàng)傷和創(chuàng)傷相關(guān)癥狀。
《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》修訂說明
政策
其它
2023-07-10
我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》工作程序進行了修訂，現(xiàn)面向社會征求意見。
2022-08-01
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）
宏基因組測序（mNGS）在新發(fā)突發(fā)傳染病以及常規(guī)檢驗陰性的感染性疾病診斷中發(fā)揮了重要作用。近期，國內(nèi)相繼發(fā)表了多個共識闡述了臨床應(yīng)用及實驗室規(guī)范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環(huán)節(jié)，而目前學(xué)
2021-09-03
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導(dǎo)臨床合理
2021-10-20
《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表。
本指南為人用藥物和生物制劑申請的持有人提供了通過使用可比性協(xié)議 (CP) 實施化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發(fā)布的指南草案，標題為“可比性
已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
文檔
其它
2024-05-10
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。
這些準則加強以人為本的監(jiān)測----優(yōu)先考慮支持以人為本的保健服務(wù)、核心預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的指標。?
2023-01-03
中重度創(chuàng)傷性腦損傷(MS-TBI)由于其彌漫性和額顳葉和中腦網(wǎng)狀激活系統(tǒng)的損傷，通常會導(dǎo)致注意力方面的中斷。本文是對2014年INCOG指南的更新，主要針對注意力和信息處理速度的評估和管理提供指導(dǎo)建議
