FDA發(fā)布了“人用處方藥治療性蛋白質(zhì)和選擇藥品說明書的免疫原性信息——內(nèi)容和格式，詳細(xì)介紹FDA的該指導(dǎo)原則，期望對(duì)我國(guó)這類藥物的免疫原性信息的規(guī)范撰寫和監(jiān)管有幫助，并促進(jìn)這類藥品臨床安全有效地使用。

為加強(qiáng)藥品說明書及標(biāo)簽的規(guī)范管理，指導(dǎo)臨床正確使用藥品，促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善說明書及標(biāo)簽中藥學(xué)信息的相關(guān)工作，我中心組織制訂了《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。征求

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，藥審中心起草了《化

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)工作組及中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

近兩年實(shí)施過程中任務(wù)啟動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點(diǎn)問題的跨部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，我們對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》進(jìn)行修訂。

本文介紹了我國(guó)目前存在的藥品說明書中兒童用藥信息缺失或不完善問題，梳理了美國(guó)、歐洲和我國(guó)的法規(guī)制定歷程，介紹了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的起草背景。

FDA 指南：關(guān)于已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品的未批準(zhǔn)用途的科學(xué)信息，公司與醫(yī)療保健提供者的通信行業(yè)問答指南 指南 其它

本修訂后的指南草案定稿后，將提供FDA目前對(duì)公司向醫(yī)療保健提供者(HCPs)通報(bào)已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品未批準(zhǔn)用途(SIUU)的19項(xiàng)科學(xué)信息的18個(gè)常見問題的看法。

為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。

結(jié)合我國(guó)靜脈用藥集中調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture service, PIVAS)現(xiàn)狀和醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，從實(shí)際應(yīng)用角度對(duì)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南(試行

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation

盡管有操作指南，但證據(jù)表明，在印度，新生兒維生素K1預(yù)防并不常規(guī)。這項(xiàng)研究確定了該國(guó)新生兒維生素K1預(yù)防的覆蓋率。在印度，超過三分之一的新生兒沒有進(jìn)行維生素K1預(yù)防。它呼吁在全國(guó)范圍內(nèi)更有效地確定障礙

2024 FDA指南：醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)納入合格評(píng)定計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱 ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃中進(jìn)行了描述。

為指導(dǎo)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時(shí)對(duì)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南〉