帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-18
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品給予推薦意見。
醫(yī)療器械臨床試驗過程中器械缺陷處理專家共識
共識
其它
2023-10-09
本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路，供器械臨床試驗行業(yè)相關(guān)人員參照實施，以促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2022-09-01
近20年，呼吸介入診斷技術(shù)發(fā)展迅猛，現(xiàn)已成為呼吸系統(tǒng)疾病診療中不可或缺的基本手段。目前，以支氣管鏡技術(shù)為基礎(chǔ)發(fā)展起來的經(jīng)氣道呼吸介入診斷技術(shù)已基本在國內(nèi)普及，并不斷發(fā)展壯大。尤其近幾年，相關(guān)科技迅猛發(fā)
FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
神經(jīng)介入通路建立專家共識
共識
其它
2023-07-18
中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入專業(yè)委員會組織有關(guān)專家共同撰寫共識，旨在為神經(jīng)介入通路的建立提供參考和建議。
2022NICE發(fā)布關(guān)于使用生物可吸收支架進(jìn)行介入治療冠心病的循證醫(yī)學(xué)指南。
中國神經(jīng)介入穿刺建立專家共識
共識
其它
2023-09-18
該專家共識概括了常見穿刺血管的臨床解剖特點及穿刺操作要點、風(fēng)險因素、并發(fā)癥及其防治策略，旨在為神經(jīng)介入醫(yī)師提供參考依據(jù)。
2022-05-26
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-01-06
為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
政策
其它
2021-10-22
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
