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帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見（2024版） 政策 其它

在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品給予推薦意見。

醫(yī)療器械臨床試驗過程中器械缺陷處理專家共識 共識 其它

2023-10-09

暫無更新

本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路，供器械臨床試驗行業(yè)相關(guān)人員參照實施，以促進醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

中國能量外科器械報告 文檔 其它

2023-04-01

蛋殼研究院

中國能量外科器械報告

呼吸介入診斷技術(shù)解讀 解讀 其它

近20年，呼吸介入診斷技術(shù)發(fā)展迅猛，現(xiàn)已成為呼吸系統(tǒng)疾病診療中不可或缺的基本手段。目前，以支氣管鏡技術(shù)為基礎(chǔ)發(fā)展起來的經(jīng)氣道呼吸介入診斷技術(shù)已基本在國內(nèi)普及，并不斷發(fā)展壯大。尤其近幾年，相關(guān)科技迅猛發(fā)

FDA藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接指導(dǎo)指南（草案） 指導(dǎo)原則 其它

FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-

神經(jīng)介入通路建立專家共識 共識 其它

中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入專業(yè)委員會組織有關(guān)專家共同撰寫共識，旨在為神經(jīng)介入通路的建立提供參考和建議。

2022 NICE介入治療指南：生物可吸收支架介入術(shù)治療冠心病 [IPG732] 指南 其它

2022NICE發(fā)布關(guān)于使用生物可吸收支架進行介入治療冠心病的循證醫(yī)學(xué)指南。

眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 2021 指導(dǎo)原則 其它

為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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