2015-07-17
先天性心臟?。ê?jiǎn)稱“先心病”）是兒童時(shí)期最常見(jiàn)的心臟病，占我國(guó)重大出生缺陷發(fā)病率和死亡率的首位。
二尖瓣介入治療現(xiàn)狀及新進(jìn)展
其它
全球MR患者潛在人群基數(shù)龐大，但由于二尖瓣結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性及疾病的個(gè)體差異，傳統(tǒng)外科治療方式差異極大。經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣干預(yù)術(shù)已逐漸成為高危MR重要的治療手段之一，但其發(fā)展之路仍然任重而道遠(yuǎn)。
本文定義了慢性心衰未滿足的需求和新型器械治療在彌補(bǔ)當(dāng)前心衰差距中的作用，并提供了心衰器械治療的類別。
2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計(jì)劃
指南
其它
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-07-30
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求
政策
其它
2024-07-19
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。
2024-07-05
整合的手術(shù)患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防最佳證據(jù)為醫(yī)護(hù)人員提供了循證依據(jù)，但證據(jù)使用者應(yīng)基于前期充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合手術(shù)室具體情境調(diào)整預(yù)防策略，以降低器械相關(guān)壓力性損傷發(fā)生率。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
政策
其它
2024-06-14
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。
2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
政策
其它
2024-05-11
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表
政策
其它
2023-08-17
國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。對(duì)58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見(jiàn)文件。
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化進(jìn)入活躍期， 產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)方法需要標(biāo)準(zhǔn)化 且亟待創(chuàng)新。 以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、 支撐監(jiān)管、 提升人工智能醫(yī)療器械
《骨科患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防專家共識(shí)》要點(diǎn)解讀
解讀
其它
2023-07-17
中華護(hù)理學(xué)會(huì)骨科護(hù)理專業(yè)委員會(huì)于2020年11月發(fā)布了《骨科患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防專家共識(shí)》，旨在為器械相關(guān)壓力性損傷的預(yù)防提供規(guī)范指導(dǎo)和建議。
