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2010中國 冠心病介入診療對比劑應用專家共識 其它

隨著血管造影和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)技術的發(fā)展，對比劑的使用越來越廣泛，其安全使用和合理選擇也日益受到關注。鑒于此，共識工作小組通過對現(xiàn)有循證醫(yī)學證據(jù)的系統(tǒng)性回顧，并結合專家的臨床實踐經(jīng)驗，共同制定了此共識，以規(guī)范并指導對比劑的臨床使用。專家團聯(lián)合主席：胡大一韓雅玲起草專家：周玉杰學術秘書：劉健核心專家團(按漢語拼音排序

2024 HFSA科學聲明：心力衰竭的器械治療（更新版） 共識 其它

本文定義了慢性心衰未滿足的需求和新型器械治療在彌補當前心衰差距中的作用，并提供了心衰器械治療的類別。

2024 FDA指南：預先確定的醫(yī)療器械變更控制計劃 指南 其它

FDA發(fā)布此指南草案，以提出預定變更控制計劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則 指導原則 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》。

手術室器械相關壓力性損傷預防的最佳證據(jù)總結 其它 其它

2024-07-05

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整合的手術患者器械相關壓力性損傷預防最佳證據(jù)為醫(yī)護人員提供了循證依據(jù)，但證據(jù)使用者應基于前期充分的風險評估，結合手術室具體情境調(diào)整預防策略，以降低器械相關壓力性損傷發(fā)生率。

醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實施。

2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 政策 其它

國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。

《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表 政策 其它

國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見文件。

人工智能醫(yī)療器械性能評價通用方法專家共識 (2023) 共識 其它

人工智能 ( artificial intelligence， AI) 醫(yī)療器械的研發(fā)與轉化進入活躍期， 產(chǎn)品的性能評價方法需要標準化 且亟待創(chuàng)新。 以促進行業(yè)發(fā)展、 支撐監(jiān)管、 提升人工智能醫(yī)療器械

《骨科患者器械相關壓力性損傷預防專家共識》要點解讀 解讀 其它

中華護理學會骨科護理專業(yè)委員會于2020年11月發(fā)布了《骨科患者器械相關壓力性損傷預防專家共識》，旨在為器械相關壓力性損傷的預防提供規(guī)范指導和建議。

人工智能醫(yī)療器械性能評價通用方法專家共識（2023） 共識 其它

本文對各種測試方法及其應用進行了具體介紹，同時也對相關的測試數(shù)據(jù)抽樣加以闡述，有助于業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一認識，促進人工智能醫(yī)療器械性能評價方法與流程的標準化，為人工智能醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。

ICU患者頭面部器械相關壓力性損傷預防的證據(jù)總結 其它 其它

遴選并整合國內(nèi)外關于預防ICU患者頭面部器械相關壓力性損傷的最佳證據(jù)，為臨床實踐提供可靠的參考依據(jù)。

俯臥位通氣患者器械相關壓力性損傷預防的證據(jù)總結 其它 其它

臨床工作人員應基于前期充分的風險評估開展俯臥位通氣患者器械相關壓力性損傷預防，重視患者受壓面的管理，豐富減壓措施，保證預防策略的科學性和系統(tǒng)性。

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