2019年11月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)發(fā)布了急性肺栓塞介入治療—當(dāng)前狀況和新證據(jù)發(fā)展聲明。肺栓塞（PE）是導(dǎo)致心血管疾病死亡的第三大原因，急性中高危PE的管理技術(shù)正在發(fā)生迅速變化。本文的主要目的是闡明急性PE介入治療現(xiàn)狀，并未新設(shè)備的開發(fā)提供證據(jù)。

先天性心臟病是我國(guó)因出生缺陷致嬰幼兒死亡的首要原因，發(fā)生率為0.6%～0.8%。隨著胎兒超聲心動(dòng)圖等篩查技術(shù)的迅速發(fā)展，胎兒心臟畸形、特別是復(fù)雜畸形檢出率明顯提高，可對(duì)疾病自然演變進(jìn)行有效評(píng)估。部分心臟畸形在妊娠中晚期可演變進(jìn)展致心肌不可逆損害，危及胎兒生命，生后預(yù)后不良。適時(shí)接受胎兒心臟介入治療（FCI）可及早中斷此類疾病進(jìn)展，解除梗阻性病變，促進(jìn)心室繼續(xù)發(fā)育，增加生后雙心室循環(huán)可能，改善遠(yuǎn)期預(yù)

2018年4月，美國(guó)心血管造影和介入學(xué)會(huì)(SCAI)發(fā)布了關(guān)于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療后住院停留時(shí)間的專家共識(shí)，用以替代2009版共識(shí)，文章主要內(nèi)容包括：相關(guān)術(shù)語定義，PCI并發(fā)癥和風(fēng)險(xiǎn)分層，實(shí)踐進(jìn)展，CPI后縮短住院時(shí)間的臨床數(shù)據(jù)，決定CPI的住院時(shí)長(zhǎng)等。

為了提高中醫(yī)藥防治冠心病冠狀動(dòng)脈介入治療/圍手術(shù)期心肌損傷的水平"規(guī)范中醫(yī)藥在冠狀動(dòng)脈介入治療中的應(yīng)用"世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)介入心臟病專業(yè)委員會(huì)(中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)介入心臟病專業(yè)委員會(huì)(中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心血管病專業(yè)委員會(huì)介入心臟病學(xué)組以及中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)介入心臟病專家委員會(huì)組織相關(guān)專家"以傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治為基本點(diǎn)"結(jié)合目前臨床研究進(jìn)展和專家經(jīng)驗(yàn)"制訂本中醫(yī)診療專家共識(shí)。

2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析 指南 其它

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 政策 其它

YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品與醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)元的值域代碼。

我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》。

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件）

為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)給相關(guān)單位，本文為附件1。

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）