2023-08-18
我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》。
2022-11-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件）
2022-04-25
為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關要求，將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給相關單位，本文為附件1。
本文描述了傷害風險和可能傷害的層次結(jié)構。提供了指導在臨床 IR 環(huán)境中部署 AI 的清單。隨著人工智能的不斷發(fā)展，人工智能醫(yī)療設備的監(jiān)管和評估需要不斷發(fā)展，以跟上并確?；颊甙踩?。
基于人工智能的影像學輔助肝細胞癌精準介入治療的中國專家共識
共識
其它
2023-07-25
本共識依據(jù)肝癌的診療基礎與人工智能在肝癌領域的應用，為基于人工智能的肝癌影像學介入治療方案提出建議，以指導不同疾病階段肝癌的相應臨床實踐。
內(nèi)鏡超聲引導膽道引流治療膽道梗阻的循證建議。這涉及將一根尖端帶有超聲探頭的細管（稱為內(nèi)窺鏡）穿過口腔并進入胃或小腸。使用聲波定位堵塞物并刺破。然后將一個短的金屬絲網(wǎng)管插入阻塞的管道中，該管的作用類似于
關于射頻消融術緩解疼痛性脊柱轉(zhuǎn)移瘤的循證建議。這涉及將包含電極的針狀探針插入脊柱轉(zhuǎn)移瘤。這會產(chǎn)生旨在緩解疼痛和其他癥狀的電流。
關于胃靜脈曲張靜脈閉塞的循證建議。這包括將一根末端帶有小氣球的管子插入大腿或頸部的靜脈中。然后將管子穿入胃中擴大的靜脈（胃靜脈曲張），并使球囊膨脹以阻止血液流入靜脈。然后使用幾種技術之一阻塞靜脈。目的
2022-12-02
德國胃腸、消化和代謝疾病學會(DGVS,German Society of Gastroenterology, Digestive and Metabolic Diseases)
憩室炎和憩室病是最常見的胃腸疾病，本文主要針對憩室炎和憩室病的現(xiàn)狀進行總結(jié)和評估，并提出指導建議。作為指南的第Ⅱ部分，主要涉及憩室炎和憩室病的保守治療、介入治療和手術治療等內(nèi)容。
2021-11-20
本共識由國家中醫(yī)藥管理局重大疑難疾病-中西醫(yī)臨床協(xié)作項目-肝癌項目組牽頭撰寫。
