經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入、二尖瓣修復(fù)和人工瓣膜瓣周漏封堵的開(kāi)展顯著擴(kuò)大導(dǎo)管技術(shù)在瓣膜返流和狹窄治療中的應(yīng)用范圍。超聲心動(dòng)圖在確定適于接受這些介入治療的患者和術(shù)中監(jiān)測(cè)中都起到了至關(guān)重要的作用。而且它也是介入治療術(shù)后隨訪最基本的手段。對(duì)接受經(jīng)導(dǎo)管介入治療患者的評(píng)估對(duì)于超聲心動(dòng)圖提出了有異于自身瓣膜或者人工瓣膜病變患者常規(guī)評(píng)價(jià)的要求。因此歐洲超聲心動(dòng)圖學(xué)會(huì)和美國(guó)超聲心動(dòng)圖學(xué)會(huì)聯(lián)合提出了心臟瓣膜病介入治療新技術(shù)
關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-10-10
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見(jiàn)稿）》。
2024-03-12
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)范開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
本指導(dǎo)文件更新并澄清了有關(guān)滅菌過(guò)程的信息，我們建議申辦者在標(biāo)記為無(wú)菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導(dǎo)文件還提供了有關(guān)我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細(xì)信息。
2022-11-29
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）
2022-08-01
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）（征求意見(jiàn)稿）
FDA 制定了本指南草案，以對(duì) FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權(quán) FDA 就對(duì) 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
2021-05-19
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）。
本文總結(jié)了目前同行評(píng)審的文獻(xiàn)，并根據(jù)在介入手術(shù)中接受抗凝血和抗血小板治療的患者的最佳證據(jù)綜合制定了循證指南。
2023-11-15
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
關(guān)于植入可生物降解的肩峰下墊片以治療肩袖撕裂的基于證據(jù)的建議。這涉及在肩胛骨頂部和上臂骨之間插入一個(gè)氣球狀裝置，以減輕疼痛并改善肩部功能。
本共識(shí)闡述介入放射學(xué)學(xué)會(huì)(SIR)對(duì)金屬支架血管內(nèi)治療慢性髂股靜脈阻塞的立場(chǎng)。SIR認(rèn)為使用血管內(nèi)支架置入術(shù)治療慢性髂股靜脈阻塞可能對(duì)選定的患者有幫助，但風(fēng)險(xiǎn)和益處尚未在精心設(shè)計(jì)的隨機(jī)研究中得到充分量
本指南是關(guān)于在介入癌癥護(hù)理服務(wù)中插入試驗(yàn)和永久輸注裝置的抗生素預(yù)防。
2023-05-12
歐洲經(jīng)皮心血管介入學(xué)會(huì)(EAPCI,European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions)
本文主要目的是就應(yīng)用冠狀動(dòng)脈生理學(xué)評(píng)估技術(shù)進(jìn)行PCI手術(shù)規(guī)劃、病變類(lèi)型識(shí)別和PCI預(yù)后優(yōu)化提供最新證據(jù)和專(zhuān)家意見(jiàn)。
2022-10-26
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
2022 NICE發(fā)布介入治療指南：經(jīng)皮電刺激眶上神經(jīng)用于治療和預(yù)防偏頭痛[IPG740]。經(jīng)皮電刺激眶上神經(jīng)治療和預(yù)防成人偏頭痛的循證建議。這包括在前額上附著一個(gè)小裝置，向神經(jīng)發(fā)送小電流，給上眼瞼、
