藥物過敏為臨床上常見的過敏性疾病，而藥物激發(fā)試驗目前在國際上被公認為是診斷藥物過敏的“金標準”，但此診斷方案在國內并沒有得到廣泛開展。藥物過敏的診斷缺失增加了臨床醫(yī)療中的用藥風
2023-01-30
為鼓勵和促進體內基因治療產品的發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2022年5月26日正式發(fā)布了《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》。本文結合該指南的起草過程，對指南的主要內容和部
2022-11-08
為推動和規(guī)范中國放射性診斷藥物的研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2021年2月發(fā)布了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內容及特殊考慮，提出了需關注
FDA指南：體內生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現(xiàn)和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
急性吸入毒性試驗方法
政策
其它
2024-03-21
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《急性吸入毒性試驗方法》。
臨床試驗用藥品（試行）
政策
其它
2022-05-27
根據《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2019-06-11
肺功能檢查是呼吸系統(tǒng)疾病診療中常用的檢查，包括肺量計檢查等各項檢查可產生眾多涉及不同生理病理意義的方法和指標，我國已先后發(fā)布了肺功能檢查概述及注意事項、肺量計檢查指南、支氣管激發(fā)試驗指南、支氣管舒張試驗指南等8部肺功能檢查指南，以規(guī)范這些肺功能檢查的方法、指標、質量控制標準及臨床應用。 中國呼吸醫(yī)師協(xié)會肺功能與臨床呼吸生理工作委員會和中華醫(yī)學會呼吸病學分會呼吸治療學組組織有關專家，以我國臨床上最為
2024-02-25
提高生物醫(yī)學研究結果的可重復性是一項重大挑戰(zhàn)，研究人員透明且準確地報告其研究過程有利于讀者對該研究結果的可靠性進行評估，進而重復該實驗或在該成果的基礎上進一步探索。
2023-12-25
旨在提高實驗動物研究及報告的規(guī)范性，助推我國實驗動物科技與比較醫(yī)學研究的高質量發(fā)展。?
2023-08-25
以期促進國內研究人員充分理解并使用ARRIVE 2.0指南，提高實驗動物研究及報告的規(guī)范性，助推我國實驗動物科技與比較醫(yī)學研究的高質量發(fā)展。?
2023-06-25
提高生物醫(yī)學研究結果的可重復性是一項重大挑戰(zhàn)，研究人員透明且準確地報告其研究過程有利于讀者評估該研究結果的可靠性，進而重復該實驗或在該成果的基礎上進一步探索。ARRIVE 2.0指南是英國國家3Rs中
