關(guān)于疼痛患者的臨床管理和相關(guān)健康政策決策的許多問題最好通過實(shí)用的對照試驗(yàn)來回答。 為了產(chǎn)生臨床相關(guān)且廣泛適用的發(fā)現(xiàn)，此類試驗(yàn)旨在重現(xiàn)常規(guī)臨床護(hù)理的要素或嵌入臨床工作流程中。 與傳統(tǒng)療效試驗(yàn)相比，實(shí)用性

為進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

該指南的主要重點(diǎn)是使用預(yù)后基線協(xié)變量來提高估計(jì)和測試治療效果的統(tǒng)計(jì)效率。

許多關(guān)于經(jīng)歷疼痛的人的臨床管理和相關(guān)衛(wèi)生政策決策的問題可能最好通過實(shí)用的對照試驗(yàn)來回答。為了產(chǎn)生臨床相關(guān)和廣泛適用的發(fā)現(xiàn)，這些試驗(yàn)旨在重現(xiàn)常規(guī)臨床護(hù)理的要素或嵌入臨床工作流程。與傳統(tǒng)的療效試驗(yàn)相比，實(shí)

《急性咽炎和扁桃體炎中藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)指南》為中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目《兒科系列常見病中藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)指南》之一。其目的是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，在病證結(jié)合模式下，討論具有病種、兒童和中藥

本指南向考慮使用外部對照臨床試驗(yàn)來提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗(yàn)中，將根據(jù)方案接受測試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗(yàn)外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。

特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，同時(shí)可合并其他疾病，大多初發(fā)于嬰兒期，部分患者遷延到成年，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，目前尚無有效治療手段。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點(diǎn)、視患者為主動(dòng)參與者、以臨床價(jià)值為最終目的，該理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了指導(dǎo)以患者為中心

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點(diǎn)、視患者為主動(dòng)參與者、以臨床價(jià)值為最終目的，該理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了實(shí)施更加患者可及

篩查是降低結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率的有效方式。與傳統(tǒng)的愈創(chuàng)木酯法及膠體金法便隱血技術(shù)相比，定量免疫法糞便隱血試驗(yàn)技術(shù)不易受飲食的影響，數(shù)據(jù)可定量分析，且陽性閾值可調(diào)，對結(jié)直腸癌篩查準(zhǔn)確性高。美國、歐洲、

生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性?！吨袊幍洹?020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。

為指導(dǎo)新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物的科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)